【1分で読める】FDAとは？ | FDA認証で重要なポイントを解説
▼FDAとは？ | FDA認証で重要なポイントを解説
▼アナタの海外ビジネスを成功させるために
1. FDAとは
アメリカの食品医薬品局という行政機関
FDAとは、Food and Drug Administrationの略で、アメリカ食品医薬品局のことです。
食品、医薬品、医療機器、化粧品などの消費者と接触がある製品について、安全性の検査や違反品の取り締まりを行なっています。
アメリカで上記のような製品を取り扱う場合、FDA認証を取得する必要があります。
2.FDA認証のポイント
アメリカのFDA認証は厳しい？
FDA認証は、商品によって規制や申請方法が異なります。そのため、取り扱う製品がどのFDA規制の対象にあたるのか確認しなくてはなりません。
例えば、食品・飲料製品をアメリカに輸出をしたい場合は、下記5つのステップを踏まなくてはなりません。
【STEP1】製造施設の登録
【STEP2】米国代理人の指定
【STEP3】商品ラベルの英語化
【STEP4】食品安全計画の策定
【STEP5】事前通知
その他には、化粧品・医薬品・医療機器でも届出や申請書類が異なるため、事前に確認しておきましょう。
3. .FDA認証の注意点
FDAのルールを破るとペナルティが課せられる
FDA認証で、特に注意しなければならない点は「ペナルティ」です。 違反と認定された場合、次のようなペナルティを課せられてしまいます。
・警告書の送付
・製品の差し押さえ
・活動禁止命令
・刑事告訴
このように、海外ビジネスに多大な損害を受けることになるでしょう。初めてアメリカ進出を考える企業には、把握が難しいチェックポイントが多いため十分な注意が必要です。
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YCPでは各拠点にてコンサルティングサービスだけでなく自社事業を展開しています。市場調査フェーズからスキーム構築／定常的なビジネスマネジメントまで、事業主として一人称で取り組んできたからこそ得られた現地市場ノウハウや専門知識を活用し、教科書的な「べき論」に終始せず、ヒト／モノ／カネの観点から海外展開リスクを最小化するためのサービス開発を行っています。
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MRKS International LLC / マークスインターナショナル合同会社
インドネシア進出に特化し、一貫支援サービスや顧問契約など、ニーズに応じてプロがワンストップでご支援いたします。
インドネシアに特化した進出コンサルティングファームです。東京とインドネシア・ジャカルタに拠点があります。
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ご提供サービス
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○ご進出プランの資料・提案書作成（市場調査（消費者調査、競合調査、チャネル調査など）、各種分析、方向性ご提案）
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弊社の特長は、クライアント企業様の社内（他部門や上層部など）に向けた「資料・企画書」の作成からもサポートを行う点です。また、現地では、信頼ある法務・労務・税務の専門家や、デザインやコピーラインティング（英語・インドネシア語）、動画撮影編集などクリエーターともタッグを組んでおります。 -
カケモチ株式会社
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サイエストは、日本の優れた人材、企業、サービス、文化を世界に幅広く紹介し、より志が開かれた社会を世界中に作り出していくための企業として、2013年5月に設立されました。
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ただ、海外市場開拓の可能性はあるものの、その実現に苦労している企業も少なくありません。
我々はその課題を
（1）海外事業の担当人材の不足
（2）海外事業の運営ノウハウの不足
（3）海外企業とのネットワーク不足
と捉え、それぞれに本質的なソリューションを提供してまいります。
また、組織を構成する個人のグローバル化も支援し、より優れた人材、企業、そしてサービスや文化を世界中に発信してまいります。
そうして、活発で明るい社会づくりに貢献することで、日本はもちろん、世界から広く必要とされる企業を目指します。
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実績:
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ヨーロッパ（イタリア、ドイツ、フランス、スペイン等）
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