【1分で読める】FDAとは？ | FDA認証で重要なポイントを解説
▼FDAとは？ | FDA認証で重要なポイントを解説
▼アナタの海外ビジネスを成功させるために
1. FDAとは
アメリカの食品医薬品局という行政機関
FDAとは、Food and Drug Administrationの略で、アメリカ食品医薬品局のことです。
食品、医薬品、医療機器、化粧品などの消費者と接触がある製品について、安全性の検査や違反品の取り締まりを行なっています。
アメリカで上記のような製品を取り扱う場合、FDA認証を取得する必要があります。
2.FDA認証のポイント
アメリカのFDA認証は厳しい？
FDA認証は、商品によって規制や申請方法が異なります。そのため、取り扱う製品がどのFDA規制の対象にあたるのか確認しなくてはなりません。
例えば、食品・飲料製品をアメリカに輸出をしたい場合は、下記5つのステップを踏まなくてはなりません。
【STEP1】製造施設の登録
【STEP2】米国代理人の指定
【STEP3】商品ラベルの英語化
【STEP4】食品安全計画の策定
【STEP5】事前通知
その他には、化粧品・医薬品・医療機器でも届出や申請書類が異なるため、事前に確認しておきましょう。
3. .FDA認証の注意点
FDAのルールを破るとペナルティが課せられる
FDA認証で、特に注意しなければならない点は「ペナルティ」です。 違反と認定された場合、次のようなペナルティを課せられてしまいます。
・警告書の送付
・製品の差し押さえ
・活動禁止命令
・刑事告訴
このように、海外ビジネスに多大な損害を受けることになるでしょう。初めてアメリカ進出を考える企業には、把握が難しいチェックポイントが多いため十分な注意が必要です。
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YCP Group
自社事業の海外展開実績を活かしてアジア圏への海外展開を完全代行、調査やM&Aもサポート
マッキンゼー／ボストンコンサルティンググループ／ゴールドマンサックス／P&G出身者を中心とする250人規模の多機能チームが、世界20拠点に構えるグループ現地法人にて事業展開する中で蓄積した成功＆失敗体験に基づく「ビジネス結果に直結する」実践的かつ包括的な海外展開サポートを提供します。
YCPでは各拠点にてコンサルティングサービスだけでなく自社事業を展開しています。市場調査フェーズからスキーム構築／定常的なビジネスマネジメントまで、事業主として一人称で取り組んできたからこそ得られた現地市場ノウハウや専門知識を活用し、教科書的な「べき論」に終始せず、ヒト／モノ／カネの観点から海外展開リスクを最小化するためのサービス開発を行っています。
＜主要サービスメニュー＞
・海外展開完全代行：
事業戦略～実行までの各フェーズにて、全ての業務を完全に代行
・海外調査：
マクロデータに表れない市場特性を探るための徹底的なフィールド調査を踏まえたビジネスに直結するインサイトを提供
・海外M&A：
買収後の統合実務や定常経営実務までを包括的にサポート -
サイエスト株式会社
海外ビジネスプロシェッショナルが長年培った人脈・ノウハウをフル活用し、貴社のもう一人の海外事業部長として海外事業を推進します。
全ての企業と個人のグローバル化を支援するのが、サイエストの使命です。
サイエストは、日本の優れた人材、企業、サービス、文化を世界に幅広く紹介し、より志が開かれた社会を世界中に作り出していくための企業として、2013年5月に設立されました。
近年、日本企業の国内事業環境が厳しい局面を迎える中、アジアを筆頭にした新興国が世界経済で存在感を増しています。
それに伴い、世界中の企業がアジアなどの新興マーケットの開拓を重要な経営戦略のひとつと位置付け、一層注力の度合いを高めています。
サイエストは、創業メンバーが様々な海外展開事業に携わる中で、特に日本企業の製品、サービス、コンテンツには非常に多くの可能性を秘めていると、確信するに至りました。
ただ、海外市場開拓の可能性はあるものの、その実現に苦労している企業も少なくありません。
我々はその課題を
（1）海外事業の担当人材の不足
（2）海外事業の運営ノウハウの不足
（3）海外企業とのネットワーク不足
と捉え、それぞれに本質的なソリューションを提供してまいります。
また、組織を構成する個人のグローバル化も支援し、より優れた人材、企業、そしてサービスや文化を世界中に発信してまいります。
そうして、活発で明るい社会づくりに貢献することで、日本はもちろん、世界から広く必要とされる企業を目指します。
-
ユビーク株式会社
ユビークは、鎌倉と東京を拠点に、海外市場への進出支援と、そのための包括的なコミュニケーションを企画・実行する専門性を兼ね備えた、ユニークな経営コンサルタント・広告代理店です。ユビークは、ブランドが世界に向けて伝えたい内容を正確に、かつ各マーケットの文化に合わせて伝えることで、その成長に寄与します。
ユビーク株式会社とは
1997年、マイケル・フーバーがMDH Consultants KKを設立。日本企業や日本市場へ参入しようとする外国企業にコンサルティングサービスを提供していました。2015年に社名をユビーク株式会社に変更し、創業時から「企業開発のコンサルティング」と「マーケティング支援サービス」を着実に実践し、サービスを提供してきました。また、国内外の経験豊富な専門家と連携して「ブティック」を設立し、彼らの知見や能力を活かして、サービスの拡大を続けています。ユビークの中核は、品質とお客様への情熱、そしてプロフェッショナルなサポートです。
コミュニケーションと新技術
ユビークのコアチームは、日本およびグローバルでコミュニケーションのためのコンテンツを数十年にわたって企画・制作してきた経験を有しています。企業開発のコンサルティングから、翻訳、コピーライティング、ネーミング、ライティングなど幅広いサービスを提供し、それぞれが重要な役割を果たしています。また、出版物やビデオ、雑誌、書籍、広告の制作といった多面的なプロジェクトに領域を拡げ、さらには世界に展開するウェブサイト、SNS、ポータル、コンテンツマネジメントシステムを構築するデジタル領域へと進化してきました。
大手グローバル企業の社内や、広告・マーケティング会社のサプライヤーとして多様な仕事に携わってきたユビークは、コミュニケーションについて確固たる基盤を有しています。クライアント内外の視点からコミュニケーション・プロジェクトに必要な要素に精通しているため、企業と代理店のどちらのパートナーとしても優位性を持っています。
ユビークの専門的なスキルは進化し続けており、エンターテインメント製品や体験、マーケティングプログラム、市場調査、製品開発やテストにおいて大きな可能性を秘めたバーチャルリアリティ（VR）などの新たな技術にも焦点を当てています。テクノロジーやシステムが急速に進化している中、日本国内だけでなくグローバルに、企業のニーズに沿ったモバイルソリューションやソフトウェア開発をブランドに対して提供していきます。その一方で、「コンテンツ・イズ・キング」であり、最高品質のコンテンツが必須であるという事実を見失うことはありません。
マーケティング・インテリジェンス・サービス
最も成功しているマーケターは、消費者が何を求めているのかをより深く理解するために、トレンドやテクノロジーを常に把握しています。リサーチや情報分析はBtoCのマーケティングに活用されてきましたが、BtoBにおいても重要です。ユビークは、双方の分野でトップレベルの研究・分析を行うだけでなく、VRのような新しい技術を製品開発やマーケティングキャンペーンのテスト段階の時間短縮・コスト低減に活用している企業との提携を進めています。
これからのユビーク
ユビークは今後もグローバル企業に直接サービスを提供するとともに、広告代理店と連携したプロジェクトを遂行していきます。この2つの顧客基盤を拡大しながら、リソースやサプライヤーのネットワークを構築することで、個々のプロジェクト課題に最適な人材のマッチングを図ります。同時に、VRをはじめとする新しいビジネスチャンスに挑戦。中長期的には、企業や代理店に最高品質の成果を提供するために、ニッチを開拓します。また、日本のみならず海外のグローバル企業とのコンサルティング関係を構築し、新しい技術を積極的に導入することにより、バーチャル化が進む世界でコミュニケーションを強化していきます。
ユビークはデジタル時代にふさわしいプロセスと統合的なアプローチによって課題を解決する、信頼のおけるパートナーになりたいと考えています。重要なのは、未来に向けた理想のロードマップを戦略的に構築することです。日本から世界へ、世界から日本へ。時と場所を超えたコミュニケーションで人とブランドをつなぎ、ブランドにクリエイティブな力を吹き込む。それがユビークです。
ぜひ、思いを一緒にかなえましょう。
ユビーク株式会社
代表取締役
マイケル・フーバー
-
フェデックスエクスプレス ジャパン
貴社の国際物流を世界最大のネットワークで支えます
世界最大の総合航空貨物輸送会社、FedExは迅速かつ信頼性の高い輸送サービスを世界220以
上の国と地域で提供しています。
人とモノ、サービス、アイディア、テクノロジーとを
繋げ、革新を引き起こし、ビジネスに活力を与える、そして地域社会に貢献するための機会を創出しています。 -
尾崎会計事務所
アメリカ会社設立 アメリカ会計 アメリカ確定申告 アメリカ会計事務所サービス
納税プランニング・サービス：
最適なタックスプランニングで、賢い節税を。
貴社の目的であろう、節税を通してのセービングは、当会計事務所にとっても一番のプライオリティです。
貴社のファイナンシャル状況はとても固有で個性的なものです。どの企業も二つとして同じではありません。ですから一般論的なタックスプランニングをあてはめた場合の、時間の無駄を防ぎます。
貴社独自の状況にあったタックスプランニングをカスタマイズ構築して、最適な節税方法をアドバイスいたします。
そのためには会計年度末に1度話し合うよりも、1年を通して何度も話し合い、賢く何か月も前から、余裕をもってプランニングすることが重要です。
決算期の数ヶ月前から、各クライアント様のデータを前年度の確定申告からピックアップして、お話合いの時間を持てるよう、お願いしています。
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サイエスト株式会社
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これからのユビーク
ユビークは今後もグローバル企業に直接サービスを提供するとともに、広告代理店と連携したプロジェクトを遂行していきます。この2つの顧客基盤を拡大しながら、リソースやサプライヤーのネットワークを構築することで、個々のプロジェクト課題に最適な人材のマッチングを図ります。同時に、VRをはじめとする新しいビジネスチャンスに挑戦。中長期的には、企業や代理店に最高品質の成果を提供するために、ニッチを開拓します。また、日本のみならず海外のグローバル企業とのコンサルティング関係を構築し、新しい技術を積極的に導入することにより、バーチャル化が進む世界でコミュニケーションを強化していきます。
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