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法律・制度 2022年08月25日

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第18回ATPが発行、CLP規則改正へ | SVHC | 国際規制情報

テュフ ラインランド ジャパン株式会社 (テュフ ラインランド ジャパン株式会社)

2022年5月3日、物質および混合物の分類、表示および包装に関する規則(EC)No 1272/2008(CLP規則、分類、表示および包装)を改正する委任規則(EU)2022/692(18th ATP)が欧州連合官報に掲載されました。

ATP(※)には一般的に新規物質が含まれ、既存物質の分類が調整されます。
※ATP:Adaptation to Technical and Scientific Progress、技術的および科学的進歩への適応

すべての新規または更新・調和された分類について、サプライヤーが物質および混合物のラベル・包装を新規または修正された分類に適合するよう変更し、残りの在庫を以前の適用された規制要件に従って販売できるよう、適合のための移行期間が付与されています。

改正規則は2022年5月23日に発効され、2023年12月1日からはすべての改正が義務付けられます。

 

第18回ATPの主な内容


CLP規則の付属書VI 第3部の表3 において

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■ 新規項目には、以下の物質の調和された分類が含まれます。

■ 4,4′-スルホニルジフェノール;ビスフェノールS(CAS番号80-09-1;Repr.1B)
■ ベンゾフェノン(CAS No.119-61-9;Carc.1B)
特に、印刷インキを紫外線で硬化させるために使用される光重合開始剤。対応する混合物(例:印刷インキ)のラベルが変化する可能性がある。さらに、化粧品、ワックス、ポリマーの安定剤としても使用されます。ベンゾフェノンは、UVフィルターであるオクトクリレンの分解物としても知られています。
■ C.I. Disperse Blue 124 (CAS No. 15141-18-1; Skin Sens. 1A)
繊維の染色に使用される染料 – 長年にわたり繊維の染色工程で使用されていません。
■ ペルフルオロヘプタン酸(CAS 番号 375-85-9; Repr.1B、STOT RE 1)
■ 2,4,6-トリアミノ-1,3,5-トリアジン; メラミン (CAS No. 108-78-1; Carc. 2, STOT RE 2)
合成樹脂(例:メラミン-尿素-ホルムアルデヒド樹脂)の出発物質として一般的に使用され、さらにメラミンは「SVHC意図の登録」リストに記載されています。この物質は1-2年以内にSVHCとして宣言されると推測されます。
■ ピリチオンナトリウム (CAS No. 3811-73-2; 15922-78-8, a.o. Skin Sens. 1, STOT RE 1);
さまざまな製品タイプ(PT02, 06, 07, 09, 10, 13)で認可された殺生物剤。この殺生物剤との混合物のラベルは変更されることがあります。
など

■ 特に、物質または物質群の調和された分類は、以下です。

■ クメン (CAS No. 98-82-8, new Carc. 1B)
■ 2-ブトキシエタノール (CAS No. 111-76-2; new Skin Irrit. 2)- 2
■ (2-メトキシエトキシ)エタノール; (CAS No. 111-77-3; new Repr. 1B)
2-ブトキシエタノールと2-(2-メトキシエトキシ)エタノールは、どちらも市販の塗料、例えばスプレー缶の成分です。これらの物質の含有量が多くなると、混合物のラベル表示が変わることが想定されます。
■ 4,4′- イソプロピリデンジフェノール;ビスフェノールA (CAS No. 80-05-7; new a.o. Aquatic Acute 1)
■ 2-エチルヘキサン酸及びその塩(CAS No.- new Repr.1B)
■ シフルトリン (ISO) (CAS No. 68359-37-5; new a.o. STOT SE 1)
■ β-シフルトリン (ISO); (CAS No. 1820573-27-0; new a.o. STOT SE 1)
など

■ エントリー削除されたもの

■ 1,5-ナフチレンジイソシアネート(Index No. 615-007-00-X)
例外として、この規則の発効日以降、物質および混合物をこの規則に従って分類、ラベル付け、包装することができます。

なお、18 ATPにより、2-ブトキシエタノールなど一部の認可された化粧品原料の分類が変更されます。影響を受ける物質については、それに応じて化粧品の安全性評価を検証し、更新する必要があります。

 

ホウ酸塩に関する情報(17 ATP 実施)


各種ホウ酸塩については、17 ATPで分類に関連する濃度限界が引き下げられます。これは、従来のRepro.1Bの特定濃度制限値(SCL: Specific Concentration Limit)が、より厳しい一般濃度制限値(GCL: Generic Concentration Limit)(0.3 %)に置き換わったためです。

あらゆる応用分野(プール用化学薬品、洗剤とクリーナー、殺生物剤、はんだ付け助剤など)で、これらのホウ素化合物の含有量が0.3%を超える混合物が市場に出ています。これらの混合物については、2022 年 12 月 17 日までに処方を調整する必要があります。

玩具の場合、将来的には EN 71-3 に従った移行性ホウ素だけでなく、スライムに対するホウ素の含有量も極めて重要で考慮すべきこととして注意しなければなりません。高濃度の場合、EN 71-3 は満たされても、CMR 物質に関する玩具安全指令の要求が満たされない場合があります。

ドイツ連邦リスクアセスメント研究所(BfR)は最近、プレイスライムやバウンシーなどの「ゆるゆるする」塊に含まれるホウ素化合物がもたらす健康リスクに関する声明を発表しました(BfR声明番号:013/2022、2022年6月16日)。

BfRは、約5グラムという多量の「ゆるゆるする」塊を1回摂取したことによる急激な健康影響は非常に考えにくいと結論付けています。さらに、このようなおもちゃで毎日遊ぶことによる慢性的な健康への悪影響も、BfRの見解では非常に考えにくいとされています。

詳細については、BfRステートメントNo.013/2022を参照してください。

 

CLP規則適応のための現在のイニシアチブ


欧州委員会は、CLP規則を適応させるためのイニシアチブもウェブサイト(Have your say)で公開しています。

このイニシアティブには、ホウ素化合物と2-エチルヘキサン酸に関する新しいコメントとガイダンスが含まれ、生殖毒性としての混合物の分類を、項目でカバーされる個々の物質の混合物中の濃度の合計に関連付ける予定です。共通の分子単位の存在または形成により危険性が生じる物質には、加法性の原則を適用する必要があります。


注)この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。


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