CEマーキングとCEマークの違い

CEマーキングとは、1993年にスタートした制度。EUの法律で定められた安全性能基準を満たすことで、製品上にCEマークを表示することができるという制度です。EU各国の安全基準を統一し、製品に対して一定の安全水準を確保すること、また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的として作られました。

「CEマーク」とは、EU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マークのこと。その販売商品がEU加盟国で販売するにあたっての全ての基準を満たすものに付けられる基準適合マークを指し、それを表示することをCEマーキングと読んでいます。

電化製品などにマーキングされていますが、iPhoneをお持ちなら、「設定 >一般 >認証」の項目に電磁的表示されているので、お時間のあるときにご覧になってみてください。

CEマーキングの意味と略称

CEマーキングと意味と略称についてですが、欧州連合の前身である欧州共同体を意味するフランス語である「Communauté Européenne」「Conformité Européenne」、英語では「European Conformity」という言葉の略称とされています。その意味はいずれも「欧州の法律に適当している」という意味になります。

玩具、電気製品、機械など、さまざまな製品がCEマークの貼付を義務付けられています。これらの製品をEU圏内で流通させたい際には、CEマーキングが必須となります。

CEマークが作られた経緯

CEマークが作られる前は、EU加盟諸国それぞれが個別の規格基準を設けていましたが、基準が国によってバラバラなため、EU市場の統合と流通の自由化が難しい状況となっていました。そこで、1985年に「技術的調和と標準に関するニューアプローチ議決」が採択されます。

これは、製品の安全性や品質に対しての規格を統一し、安全性を保証された製品の円滑な流通を目的とするものでした。

ニューアプローチ議決によってEU市場で統一する安全要求基準を規定したEU指令が定められ、加盟国はこれに合わせて安全法規を整備し共通の安全基準が規定されました。この規制統一に関する指令を「ニューアプローチ欧州指令」といいます。

つまり、ニューアプローチ指令の要求事項を満たした印としてCEマークが制定されたという経緯があります。

その後、ニューアプローチに適合している製品であることを証明する手段として考えられたのが「グローバルアプローチ」という審査・評価の手法で、ニューアプローチとグローバルアプローチが合わさって「CEマーキング制度」が発足したのです。

現在は、ニューアプローチやグローバルアプローチの問題点を改善するために、より効果的な適合性評価や、EU外から輸入される製品の市場監視のために新しい法的枠組み「NLF」 が生まれ、これをもとにしてCEマーキング制度が運用されています。

CEマーキングが必要とされている国は現在32ヵ国（EU＋EFTA＋トルコ）

CEマーキングを行っている国は32ヵ国(EU＋EFTA＋トルコ)になります（※2021年8月現在）。

その内訳としては…EUに加盟している27カ国（※イギリスは2020年1月31日に離脱）。さらにEFTA（＝European Free Trade Association / エフタ/ 欧州自由貿易連合 ※）に加盟している4ヵ国。さらにEU加盟候補国であるトルコ。合計32ヵ国となります。
※CEマークが必要な国については、後項「CEマーキングの認証が必要な国」にて詳しく解説します

EU加盟国とEFTA加盟国からなる単一市場のことをEEA（欧州経済領域）と言いますが、ECマークが表示された製品は、この領域内を自由に流通することができます。

仮にあなたがEU諸国に製品を輸出しようとしていた場合、その製品が指令・規格でCEマークの貼付が義務付けられていると、CEマークがついていないと、EU圏内での流通が認められなくなってしまいます。

※EFTA（エフタ/ 欧州自由貿易連合）：
1960年に発足した、イギリスがを中心に結成されたヨーロッパの経済協力機構。前年に結成されたヨーロッパ経済共同体（EEC）に対抗して結成。参加国は、イギリス、ノルウェー、デンマーク、スウェーデン、スイス、オーストリア、ポルトガルの7ヵ国であったが、現在は、アイスランド・スイス・ノルウェー・リヒテンシュタインの4ヵ国が加盟。1993年に発足したEUの存在によって、その実質的な意味はほぼないとされている

EU離脱後のイギリスではUKCA（UK Conformity Assessed）マークが導入

2020年1月にEUを離脱したイギリスはEU加盟国には含まれていませんが、2020年1月31日から2020年12月31日までは移行期間となっていたので、この期間中にイギリス市場に製品を出す際にはCEマーキングを使用できました。

そして移行期間終了後、これまでのCEマークに代わり、新たに「UKCA（UK Conformity Assessed）」マークが導入されています。



現時点で適合項目などはEUのCEマーキングとはほぼ変わらず、以前からCEマーキングが必要だったほとんどの製品に適用されています。イギリスで製品を上市する際、政府が指定する製品に対してはこのUKCAマーキングの適用が義務付けられています。

CEマーキングの認証が必要な国

CEマークの表示が必要な国は、前述したEU加盟国とEFTA加盟国が主ですが、その他にも、EU加盟国候補であるトルコや、個別の相互認証協定（MRAs =Mutual recognition agreements）で相互に安全・品質基準を承認しているスイスなどでも必要となります。

■EU加盟国27カ国
ベルギー、ブルガリア、チェコ、デンマーク、ドイツ、エストニア、アイルランド、ギリシャ、スペイン、フランス、クロアチア、イタリア、キプロス、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、ハンガリー、マルタ、オランダ、オーストリア、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロベニア、スロバキア、フィンランド、スウェーデン

■EFTA加盟国4カ国
アイスランド、ノルウェー、スイス、リヒテンシュタイン
※スイスは、個別の相互認証協定（MRAs = Mutual recongition agreements）で相互に安全・品質基準を承認しています

■EU加盟候補国（これらの国についてはそれぞれの国の最新の法令をチェックしておく必要があります）
トルコ、マケドニア（旧ユーゴスラビア）、アイスランド、モンテネグロ、セルビア、ボスニア・ヘルツェゴビナ、アルバニア、コソボ

近年はEU加盟国だけでなく、アジアや中東への輸出に対してもCEマーキングを条件とする国や企業が増えているようですので、CEマーキングについて知っておくのは今後、輸出を考える企業にとって必須条件となっていきそうです。

CEマーキングの認証が必要な製品

CEマーキングの対象となる製品としては、産業機械や工業用の産業機器、医療機器、家電製品、玩具など非常に多岐に渡っています。

製品に関係する欧州指令に適合していることが確認できたら、企業は宣言書にサインし、CEマークを表示することができますが、それぞれの製品によって適用されるEU指令が異なります。

おもに下記のような指令が例として挙げられます。

・機械指令
食品加工機械や工作機械などの産業用機械が対象となります。

・EMC指令
電磁波の発生、またその影響を受ける電気回路を含む電子・電気機器が対象となります。

・低電圧指令
電気安全を対象としています。

・Rohs指令
有害化学物質の規制を対象としています。

・無線機器指令(RE指令)
無線機能を搭載している製品を対照しています。

さまざまな製品がCEマーキングの対象となっているのですが、製品がどの指令に該当するのか、判断は製造業者などの企業に委ねられています。

数ある製品をさまざまな指令と照らし合わせてどれが適切かを判断するのはなかなか大変ではあると言えるでしょう。

ここからは「CEマーキングの法的義務」ついて見ていきましょう。

製造者の法的義務

EU圏内の市場において製品を流通・販売する際には、製造者は常に責任を持って法律で要求される設計・製造・適合性評価手続きに関する情報を把握しておくことが必要です。

製造者は、製品が適用を受けるすべての指令の必須要求事項を満たすための評価を事前に行った上で、製品にCEマークを貼付しますが、そのCEマーキングの根拠となるのが「テクニカルファイル」と「EC適合宣言書」です。これらは規制当局が製品を監査する際に必要な書類となります。

テクニカルファイルとは技術文書のこと。リスクアセスメント結果や、適用を受ける指令の必須要求事項をどのように満たしたのかを記載します。法律・法令への適合を立証するための重要文書です。

EC適合宣言書とは、その製品が該当する指令の全ての要求に適合する旨を文書によって宣言したもので、製造業者やEU 域内の指名された代理人が作成します。一般的には下記のような情報を記載します。

・宣言の日付 ・製造業者（またはその代理人）の名前、及び住所
・その製品が適合宣言の対象となることを示す情報
・どの指令に該当するか
・適合性の根拠
・責任を持つ個人による署名、及びその署名者を同定する情報

輸入・流通業者の法的義務

欧州の法律では、製造者がCEマーキングを行うことが義務づけられているだけでなく、輸入業者と流通業者にも、製造者が宣言する通りの製品なのかを確かめる義務があります。

輸入業者は、国家規制当局から要請があった際にすぐに提出できるよう「EU適合宣言書」や「テクニカルファイル」などを製造業者から手に入れることができるようにしておかなければなりません。

流通業者も、自社が取り扱っている製品のCEマーキングについて、基本的な知識を持っておかなければいけません。国家の規制当局から輸入業者や製造業者が法的に適切な義務を果たしていのかどうかについて聞かれた際、協力する義務があるからです。

輸入業者や流通業者が自らの名前で製品を市場に出す場合は、製造者と同等の責任を負うこととなります。設計や製造、CEマーキング貼付を含む法的な責任を果たす必要がありますので、CEマーキングについてしっかりおさえておくことが必要です。

近年、製造者だけでなく輸入業者や流通業者に義務が課されるなど、欧州市場全体の監査がさらに厳しくなっています。CEマーキングを行う際には、最新の正しい情報をしっかり把握し、これまで以上に細心の注意を払う必要がありそうです。

CEマーキング認証の取得方法の流れ（ステップ）を解説

このセクションでは「CEマーキングの取得方法の流れ」ついて見ていきましょう。

下記がCEマーキングを取得する際の一般的な流れとなります。

1. 適用する指令を選択する
製品がCEマーキングの対象となるのかを調査し、製品に適用する欧州指令を選びます。適用となる指令は一つとは限りません。複数の指令が適用される場合もあるので注意しましょう。

2. 整合規格を選択する
適用する指令ごとに整合規格が定められています。その中から製品が関係する規格を選び、特定します。こちらも一つとは限らず、複数の規格が関係することがあります。

3. モジュールを決定する
指令への適合の実施方法は複数定められており、その中から最適な方法を決定します。また、製品によって第三者認証機関の関与が必要な場合がありますので、自己宣言が可能かどうかも調べる必要があります。

4. 適合性評価
製品が選択した規格の要求事項を満たしているかを一つずつ評価します。満たしていない場合は満たすための対策を行います。適合したことを示すテストレポートなども作成しましょう。

5. 技術文書作成
テストレポートや実験結果など、技術に関するさまざまな資料をまとめたテクニカルファイル（技術文書）を作成します。自己宣言でよい場合は、各指令の整合規格にそった試験の実施や試験レポートなどを用意するだけですが、欧州通知機関であるNB の関与が必要なこともありますので注意しましょう。

6. 適合宣言書の作成
テクニカルファイルを作成し、適用すべき指令を満たしていることが確認できました。適合宣言書を作成しましょう。複数の指令が関係していても、分けずに1枚の宣言書にまとめます。その中に指令や適合性評価に用いた規格名などを記載して、責任者がサインし、完成です。

7. CEマークの貼付
適合宣言書ができました！これで、CEマークを貼付した製品を市場に流通させることができます。でも、これで終わりではありません。生産を続けていく際には、規格改訂などの最新情報を常にチェックし、関連文書の維持管理が必要となります。

最後に、CEマーキング実施後に注意すべきことと、仮に違反してしまった際の罰則について解説します。

CEマーキング実施後に注意すべきことは？

作成したテクニカルファイルと適合宣言書は、製品の最終製造日から10年間保管しなければなりません。製品に変更があった場合は、その都度対応が必要となります。また、指令や整合規格が変わるような場合も注意しなければいけません。

指令や規格が変わる場合は、おそらく猶予期間が設けられます。猶予期間の間に修正が必要です。まずは製品への影響を確認。必要に応じて適合性の再確認を実施し、適合宣言書の修正を行いましょう。

使用部品の変更やスペックの向上など、製造者が意図して変える場合も、指令などが変わった場合と同じく、適合性の再確認を行い、テクニカルファイルや宣言書を修正します。

CEマーキングに違反した際の罰則は？

CEマークの不正表示をしていたり、指令に適合していなかったり、ドキュメントに不備があったり……。法令に適合していないことが発覚すれば、当然ながら処罰の対象となります。罰則には主に下記のようなものがあります。

・出荷、販売の停止
・製品回収
・不正のあった製造業者の公開
・罰金
・適合宣言書にサインした人物の拘置処置

罰則を受けることになれば、製品だけでなく企業としての信頼を失い、大変な損害となってしまいます。適切なCEマーキングを行うことが大切です。

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今回は「CEマーキングの基礎知識」として、CEマーキング取得が必要な製品、CEマーキングの取得方法、CEマーキングを取得せずにEU圏内へ対象商品を輸出した際の罰則…といったことついて解説しました。

CEマーキングの特色は、企業自身がEUの基準に適合していると宣言するところにあります。そのため、適合していなくても自己申告できてしまうのが問題でもあります。

仮に適合している指令を見落としてしまった…といった、いわゆるうっかりミスで罰則を受けるという可能性も否定できません。また、適切なCEマーキングを行うことができても、その後の指令の変更に対する修正が遅れてしまい、トラブルに……ということも。

そのため、CEマーキングに関しては、専門家に相談するという選択肢も考慮されることをおすすめいたします。

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