【業種別】アメリカでの許認可申請・認証・資格まとめ
アメリカでビジネスを展開する際、適切な許認可や認証を取得することは非常に重要です。業種によって求められる要件は異なり、また、連邦政府・州政府・地方自治体でもそれぞれで規制が存在し、適切なライセンスを取得せずに事業を運営すると、罰則や営業停止命令を受けるリスクもあります。
本記事では、業種ごとに必要な許認可・認証について解説し、ビジネス展開をスムーズに進めるためのポイントをお伝えします。是非参考にしてください。
▼ 【業種別】アメリカでの許認可申請・認証・資格まとめ
アメリカビジネスの許認可申請／認証とは？
アメリカでビジネスを展開する際の重要性
アメリカでは、事業を運営する際に適切なライセンスを取得することが法律で義務付けられています。許認可の種類は業種によって異なり、また、州や自治体ごとに規制が異なるため、事業の形態や提供するサービスに応じた正しい手続きを踏むことが求められます。
特に飲食業、製造業、医療業などは厳しい規制が設けられており、適切な許認可がなければ営業を開始することができません。
州や業種ごとに異なる規制の概要
アメリカでは連邦政府・州政府・地方自治体がそれぞれ異なる規制を管理しています。連邦政府は、全国共通の法律を適用する一方で、州政府や自治体は地域の特性に応じた追加の規制を設けています。
たとえば、同じ飲食店でもカリフォルニア州とテキサス州では求められる衛生基準や営業許可の種類が異なります。また、特定の業界では専門的な認証が必要となり、例えば電気製品を販売する場合はUL認証、医薬品を取り扱う場合はFDAの認可が求められます。
違反時のリスク
適切なライセンスを取得せずに事業を運営すると、重い罰則が科される可能性があります。具体的には、罰金、営業停止、製品のリコールなどが挙げられます。
特に食品や医薬品を扱う事業では、安全性に関する規制が厳しく、違反した場合には企業の信用を損なうだけでなく、法的な措置が取られることもあります。そのため、事業を開始する前に必要な許認可を確認し、確実に取得することが不可欠です。
飲食業（食品関連ライセンス）
Food Service License（飲食店営業許可）
アメリカで飲食店を開業するためには、Food Service License（飲食店営業許可）の取得が必要です。この許可は、州や自治体の保健局が発行し、飲食物を提供する事業が公衆衛生基準を満たしていることを証明します。
申請には、店舗のレイアウトや設備の詳細、食品の取り扱い方法に関する情報を提出し、担当官による審査を受ける必要があります。審査では、食品の保管方法、調理場の衛生状態、従業員の食品取り扱い資格などがチェックされます。営業を開始した後も定期的な衛生検査が行われ、基準を満たさない場合には罰則が科されることもあります。
Health Department Permit（保健局許可）
保健局の許可は、飲食店だけでなく、食品製造業やケータリング事業を行う場合にも必要です。この許可は、公衆衛生を維持するために不可欠であり、施設が衛生基準を満たしているかを審査するためのものです。申請には、施設の設計図、設備の詳細、従業員の衛生管理計画などを提出し、現地審査を受ける必要があります。許可取得後も、定期的な検査が実施され、不備があれば是正措置が求められます。
Liquor License（アルコール販売許可）
レストランやバーでアルコールを提供する場合は、Liquor License（アルコール販売許可）の取得が必要です。これは州ごとに規制が異なり、販売するアルコールの種類や提供方法によっても異なる許可が求められます。
例えば、カリフォルニア州では「オンプレミスライセンス（店内提供）」と「オフプレミスライセンス（持ち帰り販売）」が区別されており、目的に応じた適切なライセンスを取得する必要があります。アルコールの販売には年齢確認の義務があり、違反した場合は罰則が科せられるため、従業員のトレーニングも重要になります。
飲食業（安全・衛生関連）
ServSafe Certification（食品衛生資格）
食品を扱う事業者や従業員は、食品の安全性を確保するための資格としてServSafe Certificationを取得することが推奨されています。この資格は、食品の適切な取り扱い方法や衛生管理、交差汚染の防止策などに関する知識を証明するものであり、多くの州で飲食業に従事する際の必須要件となっています。試験に合格することで資格が与えられ、定期的な更新が必要です。
Fire Department Permit（防火許可）
レストランやカフェなど、厨房を備えた施設では、Fire Department Permit（防火許可）の取得が必要となります。これは火災予防のために定められたもので、調理設備の設置や消火器の配置、非常口の確保などが規定されています。防火基準を満たしていない場合、営業許可が取り消されることもあるため、注意が必要です。
FDA（米国食品医薬品局）認証（食品・飲料の安全基準）
食品や飲料を製造・販売する場合、FDA（米国食品医薬品局）の認証が求められることがあります。特に輸入食品や特定の加工食品はFDAの審査を受け、安全性が確認された後に市場に出すことができます。ラベル表示の適正性や成分の安全性なども規制対象となり、違反した場合は販売禁止措置が取られることがあります。
製造業（製造業許認可）
EPA（環境保護庁）許認可（環境負荷がある製造業）
アメリカで環境に影響を及ぼす製造業を営む場合、EPA（環境保護庁）の許認可が必要です。特に化学物質や廃棄物を扱う業種では、厳格な環境基準を満たすことが求められます。企業は環境への影響評価を実施し、適切な廃棄処理や排出基準を遵守する必要があります。
OSHA（労働安全衛生局）コンプライアンス（工場の安全基準）
工場を運営する企業は、OSHA（労働安全衛生局）の安全基準に準拠する必要があります。これには従業員の安全確保、適切な保護具の使用、職場環境の整備が含まれます。定期的な安全監査が行われ、基準を満たさない場合には罰則が科せられる可能性があります。
FDA認証（食品・医薬品・化粧品・医療機器の製造）
食品、医薬品、化粧品、医療機器を製造・販売する場合、FDA（米国食品医薬品局）の認証が求められます。FDAの認証を取得するためには、安全性試験や品質管理システムの導入が必要であり、違反が発覚した場合は厳しい制裁措置が取られます。
UL認証（電気・電子機器の安全基準）
電気・電子機器を販売する場合、UL認証が不可欠です。この認証は、製品の安全性を確保するために設けられており、製造業者は厳格な試験に合格する必要があります。
製造業（特定製品の認証）
MoCRA（化粧品規制近代化法）への適合
化粧品を製造・販売する企業は、MoCRA（化粧品規制近代化法）に準拠する必要があります。この法律は製品の安全性確保を目的としており、成分の適正表示や市場でのトレーサビリティが求められます。
CPSC（消費者製品安全委員会）認証（一般消費者向け製品）
消費者向け製品を販売する場合、CPSC（消費者製品安全委員会）の認証を受ける必要があります。特に子供向け製品や電化製品などは厳しい安全基準が適用されます。
NSF認証（食品機器・水処理製品）
食品関連の機器や水処理製品を販売する際は、NSF認証が必要です。この認証は食品や水に関する衛生基準を満たしていることを示し、飲食店や食品工場向けの設備では特に重要視されます。
医療・ヘルスケア（医療機関・事業の許可）
HIPAA（医療情報保護規制）
HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）は、アメリカの医療機関や医療データを扱う企業に対し、個人の医療情報を適切に保護することを義務付ける法律です。医療従事者や保険会社、医療機器メーカー、ソフトウェアプロバイダーなどは、この規制に準拠する必要があります。
違反すると多額の罰金が科せられることがあり、企業はデータ保護のための厳格な管理体制を構築することが求められます。
DEA（米国麻薬取締局）登録（薬品取扱許可）
医薬品を取り扱う企業や薬局は、DEA（Drug Enforcement Administration）の登録が必要です。特に麻薬や向精神薬を含む処方薬の製造・流通・販売を行う場合、適切な管理と報告が義務付けられています。登録には厳格な審査があり、基準を満たさない場合は営業が認められません。
FDA認証（医薬品・医療機器の販売許可）
医薬品や医療機器を製造・販売する企業は、FDA（食品医薬品局）の認証を取得する必要があります。製品の安全性や有効性を証明するために臨床試験が求められることもあり、認証プロセスには多くの時間とコストがかかる場合があります。FDAの認可を得ることで、アメリカ国内での販売が可能となります。
ISO 13485（医療機器の品質管理認証）
ISO 13485は、医療機器の設計、製造、販売に関する品質管理基準を定めた国際規格です。ISO 13485を取得することで、企業は医療機器の品質管理体制が適切であることを証明できます。多くの国際市場でも認められており、医療機器業界において競争力を高める重要な要素となります。
IT・ソフトウェア業（データ保護・セキュリティ関連）
GDPR（EU向け）、CCPA（カリフォルニア州向け）コンプライアンス
IT企業が個人情報を扱う場合、欧州連合（EU）のGDPR（General Data Protection Regulation）やカリフォルニア州のCCPA（California Consumer Privacy Act）に準拠する必要があります。これらの法律は、消費者のプライバシー権を強化し、企業に対し個人データの適切な管理を求めるものです。違反すると罰金が科せられるため、コンプライアンスの徹底が求められます。
Cybersecurity Certifications（CISSP, CISM など）
サイバーセキュリティの分野では、CISSP（Certified Information Systems Security Professional）やCISM（Certified Information Security Manager）などの資格が業界で広く認められています。これらの認証を取得することで、企業の情報セキュリティ管理体制が適切であることを証明でき、クライアントやパートナー企業からの信頼を得やすくなります。
IT・ソフトウェア業（特定業種向け認証）
HIPAA（医療データ管理）
医療業界向けのITサービスを提供する企業は、HIPAAに準拠したデータ管理が求められます。特に、電子カルテや医療データを扱うシステムを開発・運営する場合、データの暗号化、アクセス制御、監査ログの管理などが必要となります。
PCI DSS（クレジットカード情報管理）
クレジットカードを取り扱う企業は、PCI DSS（Payment Card Industry Data Security Standard）に準拠する必要があります。この規格は、カード情報の漏洩を防ぐためのセキュリティ要件を定めたものであり、適切なネットワークセキュリティ、暗号化、アクセス管理が求められます。
SOC 2認証（クラウドサービスのセキュリティ基準）
クラウドサービスを提供する企業は、SOC 2（Service Organization Control 2）認証を取得することで、データセキュリティおよびプライバシー保護に関する信頼性を証明できます。特にSaaS企業やクラウドプロバイダーにとっては、SOC 2認証の取得が競争力を高める要因となります。
FedRAMP（政府向けクラウドサービス認証）
アメリカ政府向けのクラウドサービスを提供する場合、FedRAMP（Federal Risk and Authorization Management Program）認証が必要です。この認証は、クラウドサービスのセキュリティ基準を満たしていることを証明するものであり、政府機関との取引には不可欠な要件となっています。
建設業
Contractor License（建設業許可）
アメリカで建設業を営む場合、州ごとに発行されるContractor License（建設業許可）が必要です。このライセンスは、事業者が適切な資格と経験を持ち、安全基準を満たした施工を行うことを証明します。取得には、筆記試験の合格、一定の実務経験の証明、財務状況の開示、保険の加入が求められます。各州のライセンス要件が異なるため、事業を展開する地域の規制を事前に確認することが重要です。
Architect License（建築士資格）
建築士として設計業務を行う場合、Architect License（建築士資格）が求められます。この資格は、国家建築登録委員会（NCARB）が提供する試験（ARE）を合格し、必要な実務経験を積むことで取得できます。また、州によって追加の要件が設定されることがあるため、申請時には各州の建築士協会の規定を確認することが推奨されます。
OSHA準拠（建設現場の安全規制）
建設業においては、労働安全衛生局（OSHA）の安全規制に準拠する必要があります。OSHAは、作業員の安全を確保するためのガイドラインを提供し、企業は適切な訓練の実施、安全装備の提供、労働環境の監視などを行う必要があります。違反した場合、罰金や業務停止措置が科される可能性があるため、コンプライアンスの徹底が不可欠です。
不動産業
Real Estate License（不動産仲介資格）
不動産の売買や賃貸の仲介を行う場合、州ごとに定められたReal Estate License（不動産仲介資格）の取得が必要です。資格取得には、指定の教育課程を修了し、州の試験に合格することが求められます。加えて、不動産会社に所属して実務経験を積むことが義務付けられる州もあります。
Property Management Certification（不動産管理資格）
賃貸物件の管理を行う場合、Property Management Certification（不動産管理資格）が求められることがあります。資格取得の要件は州によって異なりますが、通常、不動産管理の専門知識を持つことを証明する試験の合格や、関連分野での実務経験が必要となります。
小売業・Eコマース
Tobacco and Alcohol Licenses（タバコ・アルコール販売許可）
タバコやアルコールの販売には、州や地方自治体が発行する専用のライセンスが必要です。アルコールの場合、店内提供か持ち帰り販売かによって異なるライセンスが求められます。
FDA登録（化粧品・健康食品・医療機器の販売）
化粧品や健康食品、医療機器を販売する場合、FDA（米国食品医薬品局）への登録が必要です。特に医療機器やサプリメントは、追加の規制が適用されるため、詳細なガイドラインを確認することが推奨されます。
UL認証（電気製品の販売）
電気製品を販売する場合、製品の安全性を保証するUL（Underwriters Laboratories）認証を取得することが一般的です。多くの小売業者や消費者がUL認証を安全基準として認識しているため、取得することで製品の信頼性を高めることができます。
FCC認証（通信機器の販売）
通信機器を販売する場合、FCC（連邦通信委員会）の認証が求められます。この認証は、製品が無線周波数の干渉や安全性の基準を満たしていることを証明します。
金融業の規制
SEC Registration（証券取引許可）
証券を取り扱う企業や金融アドバイザーは、SEC（証券取引委員会）への登録が義務付けられています。登録後も定期的な報告や監査が求められ、厳格な規制が適用されます。
Money Transmitter License（送金業許可）
送金業を行う場合、各州の金融規制機関からMoney Transmitter Licenseを取得する必要があります。マネーロンダリング防止や消費者保護の観点から、厳格な審査が行われます。
コンサルティング業
Certified Public Accountant (CPA)（公認会計士）
公認会計士（Certified Public Accountant, CPA）は、アメリカで会計や税務の専門家として活動するために必要な資格です。各州の会計委員会（State Board of Accountancy）によって管理されており、資格を取得するには、教育要件を満たし、統一CPA試験に合格し、実務経験を積む必要があります。
CPA資格を持つことで、監査、税務、コンサルティング業務を提供できるようになり、特に金融機関や大企業での信頼性が向上します。
Financial Advisor Certification（金融アドバイザー資格）
金融アドバイザーとして活動するには、適切な資格を取得し、州および連邦の規制に準拠する必要があります。代表的な資格には、Certified Financial Planner (CFP) や Chartered Financial Analyst (CFA) などがあり、金融計画、投資戦略、リスク管理の専門知識を証明します。
さらに、証券関連業務を行う場合は、FINRA（金融取引業規制機構）のSeries 7やSeries 65の試験合格が必要となる場合があります。
申請プロセスと注意点
申請手順
アメリカで許認可を取得する際には、連邦・州・地方自治体の各レベルでの手続きが必要となる場合があります。一般的な申請プロセスは以下の通りです。
- 事業形態の決定と登録 ：LLCやCorporationなどの法人形態を選び、州政府に登録。
- 連邦税務ID（EIN）の取得：IRS（米国歳入庁）からEIN（Employer Identification Number）を取得。
- 州および地方のライセンス申請：事業の種類に応じた許認可を各州・市町村の機関に申請。
- 業種ごとの専門認証取得：医療、金融、製造業など特定業種では、追加の認証が必要。
- 定期更新とコンプライアンス維持：一部の許認可は毎年更新が必要で、規制の遵守が求められます。
州ごとの違い
許認可の要件は州によって異なります。例えば、カリフォルニア州では環境規制が厳しく、製造業の認可には追加の審査が必要になる場合があります。一方、テキサス州やフロリダ州では比較的規制が緩和されていることが多く、特定の業種においては開業しやすい環境が整っています。そのため、事業を開始する前に各州のビジネスライセンスガイドラインを確認することが重要です。
取得のポイント
許認可・資格取得のポイント整理
許認可をスムーズに取得するためには、以下のポイントを押さえておくとよいでしょう。
- 早めの準備：許認可の取得には時間がかかることがあるため、計画的に進める。
- 専門家の活用：会計士や弁護士、ビジネスコンサルタントを活用し、適切な手続きを確認。
- コンプライアンスの徹底：特に医療・金融・製造業では厳格な規制が適用されるため、業界基準に準拠する体制を構築。
- 更新と維持管理：一度取得したライセンスも有効期限があるため、定期的に更新する必要がある。
役立つ公式サイト・機関のリンク
- SBA（米国中小企業庁）：https://www.sba.gov
- IRS（米国内国歳入庁）：https://www.irs.gov
- FINRA（金融取引業規制機構）：https://www.finra.org
- 各州の商務局・ライセンス機関（各州ごとに異なるため、事業を行う州の公式ウェブサイトを確認）
まとめ
アメリカでビジネスを展開する際には、業種ごとに必要な許認可や資格を正しく理解し、適切に取得することが不可欠です。連邦政府、州政府、地方自治体の規制を確認し、計画的に手続きを進めることで、スムーズな事業運営が可能となります。そのため、専門家の助言を受けながら、各種規制に適合した形でビジネスを進めることが成功の鍵となります。
その点、「Digima～出島～」では、優良なアメリカ展開の専門家が多数登録されています。「海外進出無料相談窓口」では、専門のコンシェルジュが御社の課題をヒアリングし、最適な専門家をご紹介いたします。是非お気軽にご相談ください。
この記事が役に立つ！と思った方はシェア
海外進出相談数
27000
件突破!!
最適サポート企業を無料紹介
コンシェルジュに無料相談
この記事をご覧になった方は、こちらの記事も見ています
オススメの海外進出サポート企業
-
YCP Group
自社事業の海外展開実績を活かしてアジア圏への海外展開を完全代行、調査やM&Aもサポート
マッキンゼー／ボストンコンサルティンググループ／ゴールドマンサックス／P&G出身者を中心とする250人規模の多機能チームが、世界20拠点に構えるグループ現地法人にて事業展開する中で蓄積した成功＆失敗体験に基づく「ビジネス結果に直結する」実践的かつ包括的な海外展開サポートを提供します。
YCPでは各拠点にてコンサルティングサービスだけでなく自社事業を展開しています。市場調査フェーズからスキーム構築／定常的なビジネスマネジメントまで、事業主として一人称で取り組んできたからこそ得られた現地市場ノウハウや専門知識を活用し、教科書的な「べき論」に終始せず、ヒト／モノ／カネの観点から海外展開リスクを最小化するためのサービス開発を行っています。
＜主要サービスメニュー＞
・海外展開完全代行：
事業戦略～実行までの各フェーズにて、全ての業務を完全に代行
・海外調査：
マクロデータに表れない市場特性を探るための徹底的なフィールド調査を踏まえたビジネスに直結するインサイトを提供
・海外M&A：
買収後の統合実務や定常経営実務までを包括的にサポート -
株式会社ワールドバリューコンサルティング
事業内容に合わせた最適な”国”と”手段”の見極めは当社にお任せください。
主に中小企業の海外展開支援を実施。海外市場リサーチ、WEBマーケティング、
海外営業支援の他サプライチェーン構築や越境ECサイトの構築実施。
クライアント事業内容を分析し、それぞれに見合った海外展開戦略策定します。
------------------------------------
経営者の皆様、こういったお悩みは当社にお任せください
海外進出に関心があるが踏み出せていない
・海外進出が有効なのか見極めたい
・"今"なのか、"今じゃないのか"を見極めたい
・”どこで””どのように”したら良いのか知りたい
・国内外問わず、売上を伸ばしたい
-
COEL, Inc.
アメリカで欠かせない優秀なアシスタント/ Emily.
私たちCOEL, Inc.は“アシスト”というアプローチで、日本企業が挑戦するアメリカ市場において、欠かせない存在になることを追求しています。
アメリカ市場に特化した日本語・英語 対応のオンラインアシスタントサービスを提供しており、日常業務から専門分野まで幅広い業務をこなしている忙しいあなたの代わりに各種業務のサポートを担います。
アメリカでビジネスを始める企業や、すでに事業展開しているけれども様々なリソース課題を抱えている日本企業に向けて、弊社アシスタントが貴社と同じチームメンバーのように伴走させて頂き、アシスタント業務以外にも「EコマースやMarketing、カスタマーサポート、会計など」に精通したメンバーが業務のサポート致します。 -
GLOBAL ANGLE Pte. Ltd.
70か国／90都市以上での現地に立脚したフィールド調査
GLOBAL ANGLEは海外進出・事業推進に必要な市場・産業調査サービス、デジタルマーケティングサービスを提供しています。70か国90都市以上にローカルリサーチャーを有し、現地の言語で、現地の人により、現地市場を調べることで生きた情報を抽出することを強みとしています。自社オンラインプラットホームで現地調査員管理・プロジェクト管理を行うことでスムーズなプロジェクト進行を実現しています。シンガポール本部プロジェクトマネージメントチームは海外事業コンサルタント/リサーチャーで形成されており、現地から取得した情報を分析・フォーマット化し、事業に活きる情報としてお届けしております。
実績:
東アジア（中国、韓国、台湾、香港等）
東南アジア（マレーシア、インドネシア、ベトナム、タイ等）
南アジア（インド、パキスタン、バングラディッシュ等）
北米（USA、メキシコ、カナダ）、南米（ブラジル、チリ等）
中東（トルコ、サウジアラビア等）
ヨーロッパ（イタリア、ドイツ、フランス、スペイン等）
アフリカ（南アフリカ、ケニア、エジプト、エチオピア、ナイジェリア等） -
株式会社コンパスポイント
Amazonを使った日本企業の海外進出をサポートします。
弊社コンパスポイントでは、越境EC、各国Amazon特有のノウハウに加え、
貿易に関する知識と数多くの企業様への支援実績に基づいて
Amazonを中心とした国内外EC全般のサポートとコンサルティングを提供させて頂いております。
また、中小機構開のEC・IT活用支援パートナー、及び販路開拓支援アドバイザー、
JICAマッチング相談窓口コンサルタント、
複数の銀行の専門家として企業様のご支援をさせて頂いており、
また、中小機構、銀行、地方自治体、出島 等が主催する各種セミナーでの登壇も行っております。
日本Amazonはもちろん、北米、欧州、インド、オーストラリア、サウジ、UAE、
トルコ、シンガポールAmazonなどへの進出サポートを行っており、
中小企業から大手まで、またAmazonに出品可能なあらゆる商品に対応致します。
企業様が海外Amazonへ進出される際にハードルとなる、
Amazon販売アカウントの開設、翻訳、商品画像・動画撮影、商品登録、国際配送、
多言語カスタマーサポート、国際送金サポート、PL保険、Amazon内広告を含む集客、
テクニカルサポート、アカウント運用代行、著作権・FDA・税務対応・GDPR対応サポート、
市場調査、コンサルティング、SNSマーケティング、メディアバイイング、現地スタッフの手配
等について、弊社パートナーと共に対応させて頂きます。
また、国内Amazonの場合、並行して楽天、ヤフー、自社サイト、SNS、メディアサイト、広告なども含めたデジタルマーケティングのトータルサポートも実施しております。
