BPOMとは？インドネシアでの製品登録完全ガイド｜化粧品・食品・健康商品対応

掲載日：2025年10月16日

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インドネシア市場への進出を検討する企業にとって、「BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）」の制度を正しく理解し、適切に対応することは避けて通れない重要なステップです。とくに、化粧品、食品、健康補助食品、医薬品といった製品を取り扱う企業にとっては、BPOMによる登録・通知制度が現地流通の前提となっており、コンプライアンスの観点からも慎重な対応が求められます。

しかし、BPOM制度は製品カテゴリによって手続きが異なるだけでなく、インドネシア独自の規制体系や行政手続きが絡み合っており、日本企業にとっては分かりづらい点も少なくありません。近年ではオンライン化が進む一方で、ローカル責任者の要件や表示義務の厳格化など、新たな対応も求められるようになっています。

本記事では、BPOMの基本的な制度設計から各製品カテゴリーごとの対応ポイント、そして日本企業が実務で直面する課題と戦略的な対処法までを、最新の法制度動向を踏まえて網羅的に解説します。これからインドネシア市場へ参入する企業や、すでに製品展開を行っているものの制度対応に不安がある企業のご担当者様にとって、実務に直結する信頼性の高い情報をご提供いたします。

1. BPOMとは何か？インドネシアにおける役割と制度の全体像

BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）の基本概要

BPOMは、インドネシア語で「Badan Pengawas Obat dan Makanan（食品医薬品監督庁）」と呼ばれ、インドネシア国内における医薬品・食品・化粧品・健康補助食品などの安全性と品質を監督する国家機関です。日本でいえば、厚生労働省の一部機能と、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割をあわせ持つ存在と位置づけると理解しやすいでしょう。2001年に独立機関として設立され、以来、国内外の製品に対する安全性評価と市場流通管理を担ってきました。

インドネシア政府は急成長する消費市場において、安全かつ健全な製品流通を確保するため、BPOMの権限強化と制度整備を進めており、とくに海外から輸入される製品に対しては厳格な登録・監視体制が敷かれています。

規制対象となる製品カテゴリとは？

BPOMが監督する対象は広範にわたり、代表的なものとして医薬品、伝統薬、栄養補助食品（サプリメント）、化粧品、加工食品・飲料、医療機器の一部が含まれます。これらはすべて、製品カテゴリごとに細かく分類され、規制の内容や手続き要件も異なっています。

たとえば、化粧品は「通知制度」の対象であり、比較的簡素な手続きで販売可能となりますが、医薬品やサプリメントは「登録制度」の対象となり、臨床データや製造工程の詳細まで求められるケースもあります。こうした制度の違いを正確に把握し、自社製品がどの分類に該当するかを見極めることが、制度対応の第一歩となります。

近年の制度改正と国際協調の動き

近年、BPOMは国内制度の透明性と国際標準化を目的に、制度改正を相次いで実施しています。とくにASEAN加盟国間で調和が進む中、ASEAN化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive）やハラール法の導入といった国際的枠組みとも連動した規制が整備され、申請プロセスや表示ルールにおいてもより厳密な管理が求められるようになりました。

また、申請手続きのオンライン化や、輸入製品に対するローカル責任者や薬剤師などの有資格者の設置義務化、製品保管場所の環境指定や査察など、海外企業が対応すべき実務負担も増加傾向にあります。こうした流れのなかで、BPOM制度は単なる行政手続きにとどまらず、インドネシア市場における信頼と品質の証明としての意味合いを強めています。

2. BPOM通知・登録制度の基本メカニズム

「通知（Notification）」と「登録（Registration）」の違い

BPOMによる製品の市場流通許可には、「通知（Notification）」と「登録（Registration）」の2種類の制度が存在します。通知制度は主に化粧品などの低リスク製品を対象としており、登録制度は医薬品、サプリメント、加工食品などの中～高リスク製品に適用されます。前者は比較的手続きが簡素で、必要書類を揃えてオンライン申請すれば、数ヶ月で許可が得られることもあります。一方で後者は、安全性・有効性に関する審査が必要なため、提出書類や審査期間もより厳格になります。

この違いを理解せずに一律の対応をしてしまうと、不備や却下につながるリスクが高まったり、必要以上の時間とコストをかける事に繋がります。申請の前段階で自社製品のカテゴリーと制度適用範囲を正確に整理し、適切な手続き選定を行うことが成功の鍵となります。

オンライン申請システム：e-RegistrationとNotifkosとは？

近年、BPOMでは申請プロセスのデジタル化が進められており、製品の通知や登録はオンラインで完結できるようになっています。化粧品に関しては「Notifkos」と呼ばれるオンラインシステムを通じて申請が行われ、製品ごとに一意の通知番号が発行されます。この番号がなければインドネシア国内での販売は認められません。

一方、食品やサプリメント、医薬品の登録には「BPOM e-Registrationシステム」が用いられ、製品ごとの特性に応じた申請モジュールが用意されています。これらのシステムはインドネシア語で構成されているため、実務上は現地の登録代行業者やローカル責任者（LRP）と連携して進めるケースが一般的です。

必要書類、PIF／DIP、GMP要件の基本事項

BPOM申請には、製品の種類や制度によってさまざまな技術書類・法的文書が求められます。化粧品の通知申請では、製品情報ファイル（PIF：Product Information File）や販売後情報（DIP：Document of Information on Product）を準備する必要があります。これらは製造元の安全性・品質管理に関する詳細な資料を含み、申請後も監査対象となる可能性があるため、適切な保存管理が求められます。

さらに、製造元のGMP（適正製造基準）認証はほぼ必須とされており、GMP証明書がない場合には申請が受理されないこともあります。GMP証明書は原則として公的機関による発行が必要であり、日本の化粧品GMP（ISO 22716）などが認められる場合もあります。こうした書類準備と整合性の管理は、申請前の重要な準備ステップといえるでしょう。

3. 化粧品におけるBPOM通知制度：実務対応のポイント

BPOM規則 No.18/2024とは？表示義務の新要件

2024年に発行されたBPOM規則No.18/2024は、インドネシアで販売される化粧品に対する表示および広告に関するルールを大幅に更新しました。この改正により、化粧品ラベルの記載内容がこれまで以上に厳格に規定され、消費者への情報提供の透明性が一層重視されています。

たとえば、製品名・用途・有効成分・使用方法・注意喚起などをインドネシア語で明示することが義務付けられ、誤解を招く表現や効果を誇張した広告表示は禁止されるようになりました。また、製品の安全性や機能に関する説明には、科学的根拠の提示が求められる場合もあり、広告戦略と薬事コンプライアンスの整合性をとることが重要です。

本規則の背景には、2022年にインドネシアで起こった「子供用シロップ薬中毒事件」などにより、消費者保護の強化と国際的な品質水準の整備という目的があり、海外ブランドにとっても単なる制度対応ではなく、現地市場への信頼構築という観点での順守が求められます。

ハラール認証・ローカル責任者（LRP）の必要性

イスラム教徒が多数を占めるインドネシアでは、ハラール対応の重要性が年々高まっています。化粧品も例外ではなく、動物由来成分や製造過程でのアルコール使用などが問題視されることがあります。2026年以降はハラール認証表示が事実上義務化される見通しもあり、早期に制度を理解しハラール市場をターゲットにするか、ノンハラル市場でのローンチを行うかの判断が競争優位性につながります。

また、BPOMへの通知申請においては、現地に居住する法人または個人が「ローカル責任者（LRP）」として指定される必要があります。LRPは、当局との連絡窓口としてだけでなく、製品の品質・安全性に対する責任も負います。そしてBPOMを取得した法人または個人のみがその製品をインドネシアに輸入する事ができるため、信頼性の高いパートナーの選定や、契約条件の明確化が重要となります。単なる名義貸しではなく、実務的な役割と責任の分担が明確であることが望まれます。

通知後の対応：更新、保守義務、監査・違反リスク

BPOM通知は一度取得すれば終わりではありません。通知後も、製品情報ファイル（PIF）の管理、製品仕様の変更報告、期限更新などの継続的な対応が求められます。たとえば、パッケージデザインや成分構成を変更した場合には、再通知または変更届が必要となることがあります。これを怠ると、販売停止や罰則の対象となるリスクがあります。

さらに、BPOMは市場流通後の製品に対しても抜き打ちの監査やサンプル検査を行う権限を有しており、申請内容と実際の製品が一致していない場合には、即座に違反と見なされる可能性があります。このため、通知後も定期的な社内レビューや、現地パートナーとの情報共有体制を維持することが、リスク管理の観点から重要となります。

4. 食品・サプリ・医薬品の登録要件とプロセス

加工食品・飲料のBPOM登録プロセスとは？

インドネシアで販売される加工食品や飲料については、すべてBPOMによる登録（Registration）が必要とされます。これは製品の安全性、成分の合法性、製造工程の衛生基準を保証するために実施されており、輸入品に対しても例外なく適用されます。

登録にあたっては、まず製品がどのカテゴリに分類されるかを確認することが重要です。インドネシアでは食品の分類が非常に細かく設定されており、たとえばスナック菓子、乳製品、飲料、冷凍食品など、それぞれ異なる申請フォーマットが求められます。さらに、製品に使用されているすべての原材料について、成分の詳細・起源・用途に関する情報を提出する必要があります。

評価には平均して2〜6か月の期間がかかるとされており、書類の不備や情報不足があると追加資料の提出が求められることになります。登録完了後は、ラベルデザインの承認も必要となり、こちらもインドネシア語による記載が義務付けられています。

健康食品・サプリメント：輸入製品の注意点

健康補助食品やサプリメントは、BPOMのなかでもとくに慎重に審査されるカテゴリです。製品が「食品」としてではなく「機能性を有するもの」とみなされる場合、医薬品に近い基準が適用されるケースもあるため、制度上の分類を誤らないことが非常に重要です。

とくに輸入製品においては、成分そのものがインドネシアで許可されているかどうかを確認する必要があります。一部の植物性成分や化学添加物は、国内で未承認、あるいは禁止されている場合があり、代替成分への変更や、現地向け配合への調整が求められることもあります。

また、効果・効能をうたう表示については非常に厳格な規制が敷かれており、「免疫力アップ」「ダイエットに効果がある」「特定の疾患に効果がある」といった表現は、科学的根拠の提出が求められるか、あるいは表示自体が認められないこともあります。したがって、日本でのマーケティング表現がそのまま使えるわけではなく、現地法令に即した表示戦略の再設計が必要となります。

医薬品の認可と治験医薬品の申請フロー

医薬品の販売にあたっては、BPOMによる厳格な認可制度を経る必要があります。新規医薬品（NDA：New Drug Application）の場合、治験データ、製造工程、安定性試験、品質試験など多くの技術資料を提出し、段階的な審査を経ることになります。また、ジェネリック医薬品であっても、生物学的同等性試験や製剤情報の開示が求められ、申請手続きの煩雑さは他の製品群に比べて群を抜いています。

治験を伴う医薬品に関しては、IND（Investigational New Drug）申請が必要となり、国内における臨床試験の実施計画がBPOMおよび関連医療機関によって審査されます。倫理審査委員会（ERC）の承認も必要で、承認取得には1～2年以上の期間を見込む必要があります。

また、医薬品はハラール制度の適用対象でもあるため、成分にゼラチンや豚由来物質が含まれていないかどうかも審査の焦点となります。輸入医薬品の場合は、GMP認証、製品実績、出荷証明なども追加で求められるため、申請準備には十分な時間と専門知識を要します。

5. 実務上の課題と対応戦略：外国企業が準備すべきこと

ローカル責任者（Local Responsible Person）の選定基準

インドネシアに製品を輸出し、BPOMによる通知・登録を行う場合、現地法人または現地に所在する個人を「ローカル責任者（Local Responsible Person, LRP）」として指定する必要があります。LRPは、申請手続き上の代表者としてだけでなく、製品に関する情報提供、行政対応、違反時の責任主体としての役割を担います。

そのため、LRPは単なる名義人ではなく、インドネシア国内で実務的に対応可能な体制を持つ信頼性の高いパートナーであることが望まれます。とくに化粧品やサプリメントの通知・登録においては、申請後の監査対応や表示の更新管理など、継続的な関与が求められるケースも多く、企業間の契約書で役割と責任範囲を明確化することがトラブル防止の観点でも重要となります。

また、BPOMを取得した企業にのみ、その製品をインドネシアに輸入する事が許可されているため、多くの場合はホールディストリビューター契約を締結する事になります。契約締結時にコミットされた製品数を販売する事ができず、ディストリビューター契約を解除する場合も、BPOM認証（5年間有効）は元の現地法人が有する事になります。初回の注文数（MOQ）のみではなく年間の輸入予定数など契約時に内容を詳細に決めておく必要があります。

書類翻訳・公証・インドネシア語対応の重要性

BPOMへの申請においては、製品資料や技術文書をインドネシア語または英語で提出する必要があります。ただし、インドネシア語が正式言語とされる場面も多く、翻訳文書の正確性・一貫性が審査の可否を左右するケースも少なくありません。

また、一部書類については原本の公証（Notarization）や領事認証（Legalization）が求められることもあり、これには本国側での準備と、インドネシアでの受け入れ対応を並行して行う必要があります。たとえばGMP証明書や成分証明書などがこれに該当し、各国の対応窓口との調整も発生するため、時間的余裕を持ったスケジュール設計が不可欠です。

さらに、製品ラベル・広告文言についてはインドネシア語による明確な表記が求められるため、単なる直訳ではなく、消費者が正確に理解できる自然な表現にすることが重要です。このように、言語対応の質はBPOM制度対応における実務的な成否を左右する大きな要素のひとつです。

制度変更に備える：最新法令・改正案のキャッチアップ方法

インドネシアの規制環境は、経済成長とともに日々変化しています。BPOMも例外ではなく、毎年のように新しい規則や通知が発表されており、それに応じて企業側の対応も常にアップデートが必要です。たとえば、ラベル表示に関する要件やオンライン申請システムの仕様変更などが、数か月単位で改正されるケースや、規定では定められていない検査データなどの提出を追加で求められるケースも見られます。

このような環境下で遅れを取らないためには、JETROや商工会議所、法務・薬事専門の現地コンサルタント、業界団体、インドネシアで操業している現地法人からの情報収集を定期的に行うことが有効です。とくにBPOMの公式ウェブサイトや「ChemLinked」などの専門情報サイトでは、制度改正案や施行スケジュールの速報が掲載されることが多いため、英語あるいはインドネシア語での情報収集スキルも企業にとって重要な資産となってきています。

また、自社製品が該当するカテゴリの規制だけでなく、関連する周辺法令（ハラール法、消費者保護法、商標登録法など）との連動にも注意を払い、制度全体を俯瞰して対応方針を検討することが、長期的なビジネス展開の安定性を高めるカギとなります。

6. まとめ｜BPOM対応は“ハードル”ではなく“信頼構築”の第一歩

インドネシアへの製品展開にあたり、BPOMによる通知・登録制度は、単なる行政手続きではありません。それは現地市場において、製品の安全性・信頼性を証明し、消費者からの信頼を獲得するための重要な基盤です。特に化粧品や健康食品といったパーソナルユースの製品においては、「BPOM登録済みであること」が合法的にインドネシアに輸入された製品として、ブランド価値の一部として認識されるようになっています。

制度対応を“義務”と捉えるのではなく、マーケットインへの第一歩として戦略的に捉える発想が、現地ビジネスの成功確率を高めます。製品の種類によっては、段階的に展開エリアやアイテム数を絞って始めることで、制度対応の負担を分散させつつ、現地市場の反応を確認するアプローチも有効です。

また、インドネシアだけにとどまらず、ASEAN域内の各国でも同様の制度が整備されつつあり、BPOM対応の知見や準備体制が、将来的な周辺国展開にも応用可能な資産となっていきます。その意味でも、今このタイミングで制度への理解を深め、信頼できるパートナーと協力体制を築くことは、企業にとって中長期的な成長戦略の一部といえるでしょう。

BPOM制度の理解と対応を通じて、インドネシア市場における「安心・安全・信頼」のブランドポジションを確立し、貴社の製品がより多くの現地消費者に受け入れられることを願っております。

なお、インドネシアは17000の島々から構成されており、多様な民族、宗教が存在する国となっています。地域毎にニーズが異なる事も少なくありません。著しい経済成長を続け、人口約３億人という巨大なマーケットにはとても大きな魅力がありますが、製品を現地市場にローンチする手続きと同様に、その後のマーケッティング戦略も重要となっています。自社の製品に合わせたマーケティングを行うためにも、信頼できる現地パートナーと繋がる事がインドネシア進出の第一歩となります。現地パートナー候補の選定やマッチングに関しましては、弊社までお気軽にご相談ください。