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FDA認証の取得方法・対象品目・注意すべき違反の罰則を解説

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アメリカで食品・飲料・化粧品などを輸出販売する際に必要になるFDA認証について解説します。具体的には、FDA認証の取得方法、FDAの対象品目、FDA認証で違反した際の注意すべき罰則についてわかりやすく解説します。

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」を指します。FDAから認証を受けることは、日米両国における薬機法や食品衛生法に違反しておらず、適正な商品であることを許可されていることを意味します。

仮にFDAの認証を取得していない製品を輸出してしまうと、最悪の場合、懲役を伴う刑罰が課せられることもあります。そうならないためにも、FDAについて知っておくことが必要なのです。

本記事では…FDA認証が必要な商品とは? FDA認証の方法とは? FDA認証を取得せずにアメリカへ対象商品を輸出した際の罰則とは?…などなど、アメリカでの輸出販売の際に、これだけは知っておきたい「FDAの基本情報」を詳しく解説します。

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1. FDAとは、アメリカでの食品・医薬品、医療機器、化粧品などの販売・流通の取り締まり機関

FDAとは「アメリカ食品医薬品局」を指す

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」のことを指します。

FDA公式サイトには、ミッションとして「医薬品、生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保することにより、公衆衛生を保護する責任を負っていること」や、「人々が医療製品や食品を使用する際に、正確で科学的根拠に基づいた情報を入手できるように支援することで、公衆衛生の向上に貢献する責任を負っていること」などが書かれています。

FDAとは日本における厚生労働省

FDAは1906年に設立された、日本でいう厚生労働省に似た役割を持つ公的機関であり、食品、医薬品や医療機器、化粧品などの販売・流通において、許可や違反品の取り締まりといった行政を専門的に行っています。

FDAの中でも、新薬の承認審査を担当するのはCDER(Center for Drug Evaluation and Research)と呼ばれる組織で、アメリカで医薬品を販売するためには、このCDERの承認を取得しなければなりません。

FDAから認証を受けることは、日米両国における薬機法や食品衛生法に違反しておらず、適正な商品であることを許可してもらう、ということなのです。

アメリカでFDA認証を取得せずに医薬品などを販売すると…?

2019年8月、米ウォール・ストリート・ジャーナルにおいて、Amazonのマーケットプレイスにおいて、FDAの承認を受けていないにもかかわらず承認取得済みと偽った商品や、輸入が禁止されている処方薬などが販売されていることが報じられました。

後述しますが、FDAの認証を取得していない製品を輸出してしまうと、最悪の場合、懲役を伴う刑罰が課せられることもあります。そうならないためにも、FDAについて知っておくことが必要なのです。

タイの食品医品薬局もFDAと呼称されている

一般的にFDAといえばアメリカの食品医薬品局を指しますが、タイの食品医薬品局もアメリカ同様FDAと呼ばれています。国が異なるので間違えることはないと思いますが、他国に同名の機関があることは知っておいてもいいでしょう。

2. FDA認証が必要なおもな対象品目は、食料・飲料・化粧品・医薬品・医療機器など

FDAの認証が必要な製品は多数あります。このセクションではそれぞれの品目について確認しておきましょう。

食品・飲料

FDAが「食品、飲料」と定義しているものは以下になります。

・果物、野菜
・魚および海鮮食品
・乳製品、卵
・食品または食品成分として使用される未加工農産品
・飼料、ペットフード
・食品および飼料添加物
・栄養補助食品および食品成分
・乳児用調整乳
・飲料(アルコール飲料、ボトル入り飲料水もこれに含まれます)
・生きた食用動物
・パン製品、スナック菓子、砂糖を使用した菓子・ガム
・缶詰食品
・タバコ製品(巻きタバコ、無煙たばこを含む)


アメリカの「バイオテロ法」は、バイオテロリスト攻撃による食料供給への脅威から国を守るための規制が含まれている法律ですが、海外産の食品もこの法の対象となります。

また、食品やサプリメントを販売する際は、FDAへ事前通知を行わなければなりません。

化粧品

FDAでは化粧品を一般化粧品、容器に「薬用」と記載されている化粧品もしくは効能を約束している商品に関しては医薬品としています。「薬用」化粧品については後ほど医薬品にて説明します。一般化粧品と「薬用成分配合」化粧品ではFDAの規制も認証手続きも全く違うので、しっかり確認しておきましょう。

■一般化粧品
『人の体に塗布したり馴染ませたりスプレーしたりする使用法で、体を美しくし、魅力を高めたり、外見を変えたりするためのもの」がFDAにおける化粧品の定義です。保湿剤やシャンプーのほか、練り歯磨き粉やマニキュア、香水も一般化粧品に含まれます。

一般化粧品のFDAへの届け出は義務ではありませんが、化粧品製造・梱包・配送などの業者は市場流通後に化粧品自主登録プログラム (Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)の提出が推奨されています。

医薬品

医薬品には処方薬と市販薬があります。

定義としては「人や動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品」となり、ワクチンや、血液および血液製剤、遺伝子治療製品などの生物学的製剤も医薬品に該当します。

アメリカで医薬品を販売する際は、製造や加工、品質、製品等に関する情報をFDAに提出し、登録する必要があります。

■OTC医薬品とは
非処方薬はOTCと呼ばれ、処方箋なしで購入できる医薬品を指し、「人または他の動物に対して、植物以外で診断・治療・緩和・処置または予防で使用することが目的で、本体の構造または機能に影響をおよぼした商品」を定義としています。

日本では化粧品として認識されている日焼け止めや、フッ化ナトリウム成分を含む薬用歯磨き粉、薬用シャンプーなど、効果効能を容器に表示している製品は、医薬品と分類されます。その他シミ・ソバカスを消す効能や、育毛・発毛エッセンスなどの製品も薬品として取り扱われます。

医療機器(メディカルデバイス)

日本では医療機器ではない製品がFDAにおいては医療機器として取り扱われる場合もあるので注意しなければいけません。また、FDAより医療機器認証を得るためにクラス分類を知ることが必要です。

■医療機器におけるクラス分類
FDAでは、リスクのレベルに応じて医療機器を3つのクラスに分類しています。

ClassⅠ:包帯、歯ブラシ、絆創膏、デンタルフロス、サングラス
ClassⅡ:妊娠診断キット、温度計、電動式椅子、輸液ポンプ
ClassⅢ:人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理が必要なもの。(人工心臓用パルプなど)


医療機器をアメリカで販売をする際、FDAから承認(例えばFDA 510k)を受ける必要があり、すべてを自社対応するとなると規制内容の誤認識、提出物不足などが原因で逆に時間もコストもかかってしまうケースもあるようです。複雑で専門性が問われる認証取得は信頼のおける専門家に依頼することで予定通りにコマを進めることが出来るでしょう。

放射線機器

レーザーポインタやレーザープリンタ、補聴器、超音波歯ブラシ、マッサージ機器などが該当します。ほかには、X線装置や手荷物検査器、マンモグラフィー、電子レンジ、車載レーダー、MRI機器なども該当する機器です。

機器を輸出するにあたって登録番号が必要です。よってアメリカで放射線機器、レーザー製品を販売する際はFDAへの届け出が必須となっています。米国外で作られた製品である場合、FDAがいつでも連絡がとれるよう、米国内に住所・電話番号がある米国代理人を任命する必要があります。

3. FDA認証(許可)の取得方法

FDA認証を取得するために日本企業がやるべきこと

ここからはFDA認証を取得するための方法について解説します。

FDA認証を取得するには、まず、製品がFDA規制に該当するかを確認した上で、申請が必要な場合は製品がどのグループに分類されるかを把握する必要があります。

分類によって手続きが大幅に異なるため、それぞれの分類について認証を取得する際の流れや注意事項を見ておきましょう。

食品・飲料の場合

アメリカに食品を輸出する際にやらなければいけないことは下記の5つです。

1.製造施設の登録
2.米国代理人の指定
3.商品ラベルの英語化
4.食品安全計画の策定
5.事前通知

■施設の登録について
アメリカで消費される食品や飲料などの製造・加工・包装や保管に携わる施設を全て、FDAに登録することが必要です。

■商品ラベルについて
アメリカで販売される食品には、FDAに承認された方法による栄養分析の結果を表示するためのラベルを貼らなければなりません。

5つの項目「食品表示必要条件」「食品名」「正味内容量表記」「成分リスト」「強調表記」において、FDAの規則にのっとったラベル表記が必要です。

■食品接触物質、食品添加物や着色料について
FDAによって規制されているのは食品そのものだけではありません。食品の製造過程や調理過程で使用される器具、食器、包装など、食品に直接接触する物質も規制されています。 食品接触物質に使用されている構成物質により、登録の仕方や要不要が異なってきます。これは添加物、着色料についても同様です。

化粧品の場合

FDAにおいて、一般化粧品は製造者と梱包業者の登録と原材料詳細の届出は任意となっているので、認証を取得するのは義務ではありませんが、病気の診断、治療、症状の緩和や予防等に関わるOTC化粧品は医薬品として規制されるので注意しましょう。

医薬品の場合

FDA認証において、臨床試験データの信頼性や整合性が非常に重要な要素となります。Good Clinical Practice(GCP)によって定められている国際的な基準に適合したクリニカルリサーチ(臨床研究)が必要です。

医療機器(メディカルデバイス)の場合

FDAからの許可取得・登録のためには、まずは前述した製品のクラス分類のうち、自社の製品がどれにあたるのかを確認する必要があります。クラスが判明したら、そのクラスに応じた申請の準備、登録作業を行いましょう。

放射線放出装置の場合

アメリカで販売される放射線放出機器やレーザー放出機器はFDAへの登録が必要で、機器の輸出には、アクセッション番号と呼ばれる登録番号を取得しなければいけません。また、外国施設の場合はアメリカに住所を持つ代理人を任命する必要があります。

4. FDA認証を取得しなかった場合の罰則は?

FDAの認証を取得していない製品を輸出してしまうと、最悪の場合、懲役を伴う刑罰が課せられることもあります。そのほかにも罰則は色々あり、課せられるペナルティは下記です。

警告書の送付

FDAから製造施設の米国代理人に対して、法的な問題点や改善すべき点などが記載された警告書が送付される可能性があります。

製品の差し押さえ

例えばラベル表示が事実と異なっているなど、悪質な製品だと判断されると、FDAが強制的に商品を差し押さえることがあります。

活動禁止命令

FDAのルールに違反している状態が続いており、改善の兆しが見られないと判断した場合、FDAは裁判所を通じて活動禁止を命令することができます。

刑事告訴

アメリカの法に反したり、傷害事故などを伴う違反が発生したりした際には、FDAは事業者を刑事告訴することができます。罰金の支払い(約1100万円〜約5500万円)だけではなく、懲役を伴う刑罰が課せられる場合もあります。

5. FDA申請・認証をサポートしてくれる「グロービッツコンサルティング」

御社にピッタリのアメリカ進出サポート企業をご紹介します

今回は「FDAの基礎知識」として、アメリカで食品・飲料・化粧品・医薬品・医療機器を輸出販売する際に必要になるFDA認証について解説しました。

アメリカで製品を販売する際に避けては通れないのがFDA。認証がないと、刑罰を受けることもありますし、せっかくの製品が販売停止になってしまいます。必ず認証を取得しておきましょう。

ただし、認証を取得する際の必要な知識や手続きは、製品の種類によってかなり異なります。自社で行うと「施設登録」や「米国代理人選定」「ラベル評価」など、なかなか手間や時間もかかります。商品の輸出規制や関税についても調べるとなると、さらに大変なことに……。自社で行うのはコストが…ということなら専門家に依頼するのもオススメです。

本記事の監修である「グロービッツコンサルティング」は、米国情報誌『MEDTECH OUTLOOK』でも、「2020年度 FDA医療機器部門 トップコンサルタント」に選出されるなど、豊富な実績とノウハウを持っている企業です。

もちろん、医療機器だけでなく、医薬品や食品、化粧品などの実績も豊富で、日米2カ国6拠点のサポート体制を持っており、日米の企業文化や商慣習の違いを踏まえたFDA申請サポートをモットーとしています。一つの商品の申請だけでなく、継続的なサポートにも定評があり、貴社商品の販路拡大の心強い味方となってくれます。


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    「どうしたいか、したくないか」という当事者の考えとはまた別に「どうすべきか、すべきでないか」という考えにより、プロジェクトのズレ・モレを軽減・解消することができるのもプロジェクトマネジメントならではの役割です。

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    進出企業(主観)でもなく、現地企業(客観)でもない第三者である私たち(俯瞰)がこの立場を担います。
    プロジェクトに必要な要素を俯瞰視野でも見ることはとても重要です。
    「どうしたいか、したくないか」という当事者の考えとはまた別に「どうすべきか、すべきでないか」という考えにより、プロジェクトのズレ・モレを軽減・解消することができるのもプロジェクトマネジメントならではの役割です。

    ◇各国各分野の専門家・専門企業の協力
    海外進出は、対象とする国を熟知する人・企業や必要となる対応分野におけるプロフェッショナルの存在により、安定した事業推進が実現します。
    私たちのGlobal CxO Partnarsにより、専門力と現地対応力の安定した進出計画・事業推進が可能となります。

    ◇現地取引先企業との連携・協力関係
    対象とする国で成功したければ、現地の企業との取引・連携・協力関係が必要です。
    特にBtoBは、現地企業との相性・関係がそのまま事業成功に繋がると言っても過言ではありません。

    私たちのサポートの根底には、これらの必要不可欠な要素を補うことにあります。

    「BtoC 進出ソリューション」
    私たちがBtoC海外進出・新規事業展開に必要不可欠だと考えるのは下記の3つです。

    ◇俯瞰を担当するプロジェクトマネジメントの存在
    進出企業(主観)でもなく、現地消費者(客観)でもない第三者である私たち(俯瞰)がこの立場を担います。
    プロジェクトに必要な要素を俯瞰視野でも見ることはとても重要です。
    「どうしたいか、したくないか」という当事者の考えとはまた別に「どうすべきか、すべきでないか」という考えにより、プロジェクトのズレ・モレを軽減・解消することができるのもプロジェクトマネジメントならではの役割です。

    ◇各国各分野の専門家・専門企業の協力
    海外進出は、対象とする国を熟知する人・企業や必要となる対応分野におけるプロフェッショナルの存在により、安定した事業推進が実現します。
    私たちのGlobal CxO Partnarsにより、専門力と現地対応力の安定した進出計画・事業推進が可能となります。

    ◇現地消費者の行動を理解するためのマーケティング活動
    対象とする国で成功したければ、現地の消費者の行動・心理を理解することが必要です。
    特にBtoCは、現地のターゲットとするペルソナの行動・心理に対する理解と歩み寄りがそのまま事業成功に繋がると言っても過言ではありません。

    私たちのサポートの根底には、これらの必要不可欠な要素を補うことにあります。

    ■事業内容
    ◇海外進出総合支援

    ◇日本進出総合支援

    ◇新規事業開発支援

    ◇海外事業再編支援

    ◇海外ビジネスベンダー選定

    ◇海外ビジネスマッチング

    ◇海外販路開拓事業

    ◇海外ビジネス総合代理

    ◇その他、上記に付帯する業務

  • オススメ

    MRKS International LLC / マークスインターナショナル合同会社

    20年以上の実績をベースに、インドネシアに特化して支援。日本人が実稼働している現地拠点と各分野のプロが、確実に迅速にインドネシア進出をサポートいたします。

    ご利用企業からの評価

    ※ご利用企業から集めた評価をもとに作成

    総合評価
    サポート実績数
    100
    価格
    対応
    スピード
    知識

    インドネシアに特化した進出コンサルティングファームです。東京とインドネシア・ジャカルタに拠点があります。

    マッキャンエリクソン / 電通 / J. Walter Thompsonなどで20年以上にわたり、国際マーケティングに従事した代表が、インドネシアにてデジタルマーケティングの会社を設立運営の後、東京とジャカルタにおいてコンサルティング会社を設立し日本企業様のインドネシア進出を多面的に支援しております。

    ご提供サービス
    【パッケージサービス】
    ○コンサルティング顧問契約
    ○戦略策定から事業運営までワンストップ支援
    ○ご進出プランの資料・提案書作成(フィージビリティスタディ)

    【個別サービス】
    (進出ご検討段階)
    ○無料オンライン相談
    ○市場調査(市場環境、競合環境、規制調査、消費者調査)
    ○現地視察(訪問先アレンジからアテンドまで)
    ○テストマーケティング(展示会出展サポートなど)
    ○現地パートナー探し及びマッチング支援 など

    (進出ご決定後)
    ○各種法務手続き(会社設立や必要な許認可取得、駐在員VISA取得など)
    ○各種税務・人事労務施策支援
    ○マーケティング・プロモーション支援
    ○クリエーティブ開発支援
    ○営業開拓支援  
    ○FC展開支援 など

    弊社の特長は、クライアント企業様の社内(他部門や上層部など)に向けた「資料・企画書」の作成からもサポートを行う点です。また、現地では、信頼ある法務・労務・税務の専門家や、デザインやコピーラインティング(英語・インドネシア語)、動画撮影編集などクリエーターともタッグを組んでおります。

  • オススメ

    GLOBAL ANGLE Pte. Ltd.

    70か国/90都市以上での現地に立脚したフィールド調査

    ご利用企業からの評価

    ※ご利用企業から集めた評価をもとに作成

    総合評価
    サポート実績数
    300
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    スピード
    知識

    GLOBAL ANGLEは海外進出・事業推進に必要な市場・産業調査サービス、デジタルマーケティングサービスを提供しています。70か国90都市以上にローカルリサーチャーを有し、現地の言語で、現地の人により、現地市場を調べることで生きた情報を抽出することを強みとしています。自社オンラインプラットホームで現地調査員管理・プロジェクト管理を行うことでスムーズなプロジェクト進行を実現しています。シンガポール本部プロジェクトマネージメントチームは海外事業コンサルタント/リサーチャーで形成されており、現地から取得した情報を分析・フォーマット化し、事業に活きる情報としてお届けしております。


    実績:
    東アジア(中国、韓国、台湾、香港等)
    東南アジア(マレーシア、インドネシア、ベトナム、タイ等)
    南アジア(インド、パキスタン、バングラディッシュ等)
    北米(USA、メキシコ、カナダ)、南米(ブラジル、チリ等)
    中東(トルコ、サウジアラビア等)
    ヨーロッパ(イタリア、ドイツ、フランス、スペイン等)
    アフリカ(南アフリカ、ケニア、エジプト、エチオピア、ナイジェリア等)

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