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FDAの基礎知識 | FDA認証が必要な商品・取得方法・罰則とは?

掲載日:2021年09月08日

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本記事では、「FDAの基礎知識」として、アメリカで食品・飲料・化粧品などを輸出販売する際に必要になるFDA認証について解説します。

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」を指します。

FDA認証が必要な商品とは? FDA認証の方法とは? FDA認証を取得せずにアメリカへ対象商品を輸出した際の罰則とは? …などなど、アメリカでの輸出販売の際に、これだけは知っておきたい「FDAの基本情報」を詳しく解説します。

※(2021年9月追記)本記事へのアクセスが急増しており、日本企業のFDA認証取得に対するニーズの高まりが加速していることが伺えます。一方で、アメリカFDAへの申請からFDA認証取得まで自社対応とするのは容易ではありません。そこで、実際の申請においてFDA認証取得をサポートしてくれる下記のような会社もご紹介します

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▼FDAの基礎知識 | FDA認証が必要な商品・取得方法・罰則とは?

▼ アメリカでの海外ビジネスを成功させるために

1. FDAとは?

FDAとは「アメリカ食品医薬品局」を指す

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」のことを指します。

FDA公式サイトには、ミッションとして「医薬品、生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保することにより、公衆衛生を保護する責任を負っていること」や、「人々が医療製品や食品を使用する際に、正確で科学的根拠に基づいた情報を入手できるように支援することで、公衆衛生の向上に貢献する責任を負っていること」などが書かれています。

FDAとは日本における厚生労働省

FDAは1906年に設立された、日本でいう厚生労働省に似た役割を持つ公的機関であり、食品、医薬品や医療機器、化粧品などの販売・流通において、許可や違反品の取り締まりといった行政を専門的に行っています。

FDAの中でも、新薬の承認審査を担当するのはCDER(Center for Drug Evaluation and Research)と呼ばれる組織で、アメリカで医薬品を販売するためには、このCDERの承認を取得しなければなりません。

FDAから認証を受けることは、日米両国における薬機法や食品衛生法に違反しておらず、適正な商品であることを許可してもらう、ということなのです。

アメリカでFDA認証を取得せずに医薬品などを販売すると…?

2019年8月、米ウォール・ストリート・ジャーナルにおいて、Amazonのマーケットプレイスにおいて、FDAの承認を受けていないにもかかわらず承認取得済みと偽った商品や、輸入が禁止されている処方薬などが販売されていることが報じられました。

後述しますが、FDAの認証を取得していない製品を輸出してしまうと、最悪の場合、懲役を伴う刑罰が課せられることもあります。そうならないためにも、FDAについて知っておくことが必要なのです。

タイの食品医品薬局もFDAと呼称されている

一般的にFDAといえばアメリカの食品医薬品局を指しますが、タイの食品医薬品局もアメリカ同様FDAと呼ばれています。国が異なるので間違えることはないと思いますが、他国に同名の機関があることは知っておいてもいいでしょう。

2. FDA認証が必要な商品とは?

FDAの認証が必要な製品は多数あります。このセクションではそれぞれの品目について確認しておきましょう。

■食品・飲料

FDAが「食品、飲料」と定義しているものは以下になります。

・果物、野菜
・魚および海鮮食品
・乳製品、卵
・食品または食品成分として使用される未加工農産品
・飼料、ペットフード
・食品および飼料添加物
・栄養補助食品および食品成分
・乳児用調整乳
・飲料(アルコール飲料、ボトル入り飲料水もこれに含まれます)
・生きた食用動物
・パン製品、スナック菓子、砂糖を使用した菓子・ガム
・缶詰食品
・タバコ製品(巻きタバコ、無煙たばこを含む)


アメリカの「バイオテロ法」は、バイオテロリスト攻撃による食料供給への脅威から国を守るための規制が含まれている法律ですが、海外産の食品もこの法の対象となります。

また、アメリカに食品やサプリメントを輸入する際は、事前にFDAへ事前通知を行わなければなりません。

■化粧品

FDAでは化粧品を一般化粧品、容器に「薬用」と記載されている化粧品もしくは効能を約束している商品に関しては医薬品として登録するように規制しています。「薬用」化粧品については後ほど医薬品にて説明します。一般化粧品と「薬用成分配合」化粧品ではFDAの規制も認証手続きも全く違うので、しっかり確認しておきましょう。

・一般化粧品
『人の体に塗布したり馴染ませたりスプレーしたりする使用法で、体を美しくし、魅力を高めたり、外見を変えたりするためのもの」がFDAにおける化粧品の定義です。保湿剤やシャンプーのほか、練り歯磨き粉やマニキュア、香水も一般化粧品に含まれます。

一般化粧品のFDAへの登録は義務ではありませんが、化粧品製造・梱包・配送などの業者は市場流通後に化粧品自主登録プログラム (Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)への自主登録が推奨されているようです。

医薬品

医薬品には処方薬(ジェネリック含む)と市販薬などの非処方薬(Over The Counter Drug: OTC)どちらも含まれます。

定義としては「人や動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品」となり、ワクチンや、血液および血液製剤、遺伝子治療製品などの生物学的製剤も医薬品に該当します。

アメリカで医薬品を販売する際は、製造や加工、品質等に関する情報をFDAに登録する必要があります。

・OTC医薬品とは
処方されていないその他の薬品はOTCと呼ばれます。処方箋なしで購入できる医薬品を指し、「人または他の動物に対して、植物以外で診断・治療・緩和・処置または予防で使用することが目的で、本体の構造または機能に影響をおよぼした商品」を定義としています。

日本では化粧品として認識されている薬用日焼け止めや、フッ化ナトリウム成分を含む薬用歯磨き粉、薬用シャンプーなどは薬としての効能を容器に表示しているため、医薬品と分類され、医薬品としてのFDA登録手続きが必要となります。その他シミ・ソバカスを消す効能や、育毛・発毛エッセンスなどの製品も薬品として取り扱われます。

医療機器(メディカルデバイス)

日本では医療機器に該当しない製品がFDAにおいては医療機器として取り扱われる場合もあるので注意しなければいけません。また、FDAより医療機器認証を取得するにはクラス分類を知ることが必要です。

・医療機器におけるクラス分類
FDAでは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて3つのクラスに分類しています。

ClassⅠ:包帯、歯ブラシ、絆創膏、デンタルフロス、サングラス
ClassⅡ:妊娠診断キット、温度計、電動式椅子、輸液ポンプ
ClassⅢ:人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理が必要なもの。(人工心臓用パルプなど)


医療機器をアメリカ市場に出す場合、FDAから承認(例えばFDA 510k)を受ける必要があり、すべてを自社対応するとなると規制内容の誤認識、提出物不足などが原因で逆に時間もコストもかかってしまうケースもあるようです。市販前認可やカテゴリ調査は信頼のおける専門家に依頼することでFDAから承認が予定通りに出来る手助けになることは間違いありません。

放射線放出装置

レーザーポインタやレーザープリンタ、補聴器、超音波歯ブラシ、マッサージ機器などが該当します。ほかには、X線装置や手荷物検査器、マンモグラフィー、電子レンジ、車載レーダー、MRI機器なども該当する機器です。

機器を輸出するにあたって登録番号を取得している必要があるため、アメリカで放射線放出機器、レーザー放出機器を販売する際はFDAへの登録は必須です。米国外にある施設の場合は、アメリカ国内に住所・連絡がいつでもとれる米国代理人を任命する必要があります。

3. FDA認証(許可)を取得するには?

FDA認証を取得するために日本企業がやるべきこと

ここからはFDA認証を取得するための方法について解説します。

FDA認証を取得するには、まず、製品がFDA規制に該当するかを確認した上で、申請が必要な場合は製品がどのグループに分類されるかを把握する必要があります。

分類によって手続きが大幅に異なるため、それぞれの分類について認証を取得する際の流れや注意事項を見ておきましょう。

食品・飲料の場合

アメリカに食品を輸出する際にやらなければいけないことは下記の5つです。

1.製造施設の登録
2.米国代理人の指定
3.商品ラベルの英語化
4.食品安全計画の策定
5.事前通知

・施設の登録について
アメリカで消費される食品や飲料などの製造・加工・包装や保管に携わる施設を全て、FDAに登録することが必要です。

・商品ラベルについて
アメリカで販売される食品には、FDAに承認された方法による栄養分析の結果を表示するためのラベルを貼らなければなりません。

5つの項目「食品表示必要条件」「食品名」「正味内容量表記」「成分リスト」「強調表記」において、FDAの規則にのっとったラベル表記が必要です。

・食品接触物質、食品添加物や着色料について
FDAによって規制されているのは食品そのものだけではありません。食品の製造過程や調理過程で使用される器具、食器、包装など、食品に直接接触する物質も規制されています。 食品接触物質に使用されている構成物質により、登録の仕方や要不要が異なってきます。これは添加物、着色料についても同様です。

化粧品の場合

FDAにおいて、一般化粧品は製造者と梱包業者の登録と原材料詳細の届出は任意となっているので、認証を取得するのは義務ではありませんが、病気の診断、治療、症状の緩和や予防等に関わるOTC化粧品は医薬品として規制されるので注意しましょう。

医薬品の場合

FDA認証において、臨床試験データの信頼性や整合性が非常に重要な要素となります。Good Clinical Practice(GCP)によって定められている国際的な基準に適合したクリニカルリサーチ(臨床研究)が必要です。

医療機器(メディカルデバイス)の場合

FDAからの許可取得・登録のためには、まずは前述した製品のクラス分類のうち、自社の製品がどれにあたるのかを確認する必要があります。クラスが判明したら、そのクラスに応じた申請の準備、登録作業を行いましょう。

放射線放出装置の場合

アメリカで販売される放射線放出機器やレーザー放出機器はFDAへの登録が必要で、機器の輸出には、アクセッション番号と呼ばれる登録番号を取得しなければいけません。また、外国施設の場合はアメリカに住所を持つ代理人を任命する必要があります。

4. FDA認証を取得しなかった場合の罰則は?

FDAの認証を取得していない製品を輸出してしまうと、最悪の場合、懲役を伴う刑罰が課せられることもあります。そのほかにも罰則は色々あり、課せられるペナルティは下記です。

■警告書の送付

FDAから製造施設の米国代理人に対して、法的な問題点や改善すべき点などが記載された警告書が送付される可能性があります。

■製品の差し押さえ

例えばラベル表示が事実と異なっているなど、悪質な製品だと判断されると、FDAが強制的に商品を差し押さえることがあります。

■活動禁止命令

FDAのルールに違反している状態が続いており、改善の兆しが見られないと判断した場合、FDAは裁判所を通じて活動禁止を命令することができます。

■刑事告訴

アメリカの法に反したり、傷害事故などを伴う違反が発生したりした際には、FDAは事業者を刑事告訴することができます。罰金の支払い(約1100万円〜約5500万円)だけではなく、懲役を伴う刑罰が課せられる場合もあります。

5. FDA申請・認証をサポートしてくれるオススメの専門家

御社にピッタリのアメリカ進出サポート企業をご紹介します

いかがでしたでしょうか?

今回は「FDAの基礎知識」として、アメリカで食品・飲料・化粧品・医薬品・医療機器を輸出販売する際に必要になるFDA認証について解説しました。

アメリカで製品を販売する際に避けては通れないのがFDA。認証がないと、刑罰を受けることもありますし、せっかくの製品が販売停止になってしまいます。必ず認証を取得しておきましょう。

ただし、認証を取得する際の必要な知識や手続きは、製品の種類によってかなり異なります。自社で行うと「施設登録」や「米国代理人選定」「ラベル評価」など、なかなか手間や時間もかかります。商品の輸出規制や関税についても調べるとなると、さらに大変なことに……。自社で行うのはコストが…ということなら専門家に依頼するのもオススメです。

そこで、本記事では、FDA申請に関するスペシャリストとして「グロービッツコンサルティング」をご紹介します。

「グロービッツコンサルティング」は、米国情報誌『MEDTECH OUTLOOK』でも、「2020年度 FDA医療機器部門 トップコンサルタント」に選出されるなど、豊富な実績とノウハウを持っている企業です。

もちろん、医療機器だけでなく、医薬品や食品、化粧品などの実績も豊富で、日米2カ国6拠点のサポート体制を持っており、日米の企業文化や商慣習の違いを踏まえたFDA申請サポートを実施してくれることが特徴です。一つの商品の申請だけでなく、継続的なサポートにも定評があり、自社商品の販路拡大をしていく上で、心強い味方になってくれます。

是非、お気軽に相談してみてはいかがでしょうか?

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海外ビジネスに関する情報につきましては、当サイトに掲載の海外進出支援の専門家の方々に直接お問い合わせ頂ければ幸いです。

この記事を書いた人

「Digima〜出島〜」編集部

「Digima〜出島〜」編集部

株式会社Resorz

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    ❖コンサルティング(プロジェクトマネージメント・フィジビリティスタディ)
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    ❖クリエイティブ(制作業務全般)

    これまで日本企業のグローバル展開・オンライン展開の事例から得たノウハウと経験から逆算し、
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    私たちが日本企業のサポートを行うサービスの根底には、
    "失敗の可能性を下げ、成功の可能性を上げること"がミッションにあります。

    ------------------------------------

    ■コンサルティング
    − プロジェクトマネージメント
    ∟ グローバル展開
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    − フィジビリティスタディ/実現性・市場調査
    ∟ 有識者調査
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    ∟ 自社調査/分析
    ∟ 消費者調査
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    ■ マーケティング
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    ------------------------------------

    ■ グローバルエージェント
    − SNS開設〜運用代行
    ∟ 海外
    ∟ 国内

    − EC出品〜運用代行
    ∟ 越境EC(自社)
    ∟ 各国ECモール

    − 販路開拓
    ∟ 販売代理店探し〜交渉〜やりとり

    − 翻訳・通訳

    − 申請・手続き業務
    ∟ FDA
    ∟ 保険

    − 法務・税務・人事・労務

    − オンライン集客代行

    ------------------------------------

    ■ クリエイティブ
    − サイト制作
    ∟ EC制作
    ∟ 多言語化サイト
    ∟ LP制作
    ∟ ほか各種サイト
    ∟ システム開発

    − コンテンツ
    ∟ スチール撮影
    ∟ 動画撮影・編集
    ∟ アニメーション制作

    ━━━━━━━━━━━━━━━━

    新規事業展開をする企業にとって言うまでもなく、失敗も成功もイメージが湧きづらいものです。
    「何をやればいい?」「何から進めればいい?」「気をつけるべきことは?」「資金はどのくらい必要?」不安や疑問は数え上げたらキリがなく、上がってくるものです。

    どのような事業推進にも”プロジェクトマネージメント"という働きはとても重要な存在だと考えていますが、特に新規事業にとっては絶対要素だと考えます。

    プロジェクトマネージメントは
    目的達成のためにゴールから逆算してプロセスを考えてリードする働きです。
    具体的には計画・進捗・作業系統化・リソース(ヒト・カネ・モノ)・時間・リスクなどの各条件を管理しながら、プロジェクト完了までチームを効率的にリードしていくことです。

    とてもシンプルに言えば、仕切り役・リーダー的存在です。
    この働きに必要な資質は以下だと考えます。

    ❖俯瞰視(Bird's-eye view)ができること
    ❖判断力・決断力(ブレない一貫性)
    ❖専門的な知識・経験
    ❖インプット力(情報収集力・傾聴力)
    ❖アウトプット力(伝達力)
    ❖ビビり力(不安だから整える、先を見て備える)

    ------------------------------------

    [俯瞰視(Bird's-eye view)ができること」
    私たちはこれまでの事例から自社リソースではかなり難しいと考えます。たとえその能力があっても、その会社での立場や愛社精神・商品/サービスへの愛情/熱意が俯瞰位置を保てず、
    主観の位置になってしまうことが原因にあります。

    [判断力・決断力(ブレない一貫性)]
    俯瞰視と同様、これまでの事例から自社リソースではかなり難しいと考えます。たとえその能力があっても、正しい判断・決断をするためには、“何か・どこか・誰かに偏らない、事実に基づいたフラットな位置”を保てる人間であることが絶対条件になります。

    [専門的な知識・経験]
    私たちはこれまでの事例からグローバル展開・オンライン展開における知識・経験を持っています。ミッションは”事業の失敗の可能性を下げ、成功の可能性を上げること”です。

    [インプット力(情報収集力・傾聴力)]
    プロジェクトに関連する情報を効率よく収集していく力、そしてチーム内の声に傾聴する力がとても大切です。
    ここで大切なのは、ただ集めるのではなく、プライオリティとセグメントを明確にして収集する情報を選択できることです。

    [アウトプット力(伝達力)]
    案件にもよりますが、多くの管理(進捗・タスク・リスク・品質・構成・コスト・リソースなど)をする中で、必要な情報を色・リズム・温度・強弱・時差・ツールで分けた伝達をしていける力が必要になります。

    [ビビり力(不安だから整える、先を見て備える)]
    “先が見えないから不安、計画が立てられない”そこがスタートです。
    このスタート地点からプロジェクトを設計・管理するために必要なセンスはまず、臆病かどうかです。
    この不安をひとつひとつ消し続ける活動がプロジェクトマネージメントの根本になります。
    自分がビビる気持ち・人がビビる気持ちに敏感に察知する力はこの分野で重宝します。


    私たちはこれら6つの資質を持つプロジェクトマネージメントという働きは、外部が担うべきことだと考えます。
    プロジェクト(計画)マネージメント(立案〜管理〜調整)はどんなことにも必要です。
    コンサル屋さんが専門用語で難しい言葉の横文字を並べる中、私たちはリアルなサポートをしていくために、必要な考え方と伝え方と、会話を重要視します。

    目標は何か。
    達成のために、いつ・だれが・なにを・どこで・どうするのか。
    目標から逆算で具体的なやるべきことを落としていくというとてもシンプルな事業推進が多くの企業にとって、”自社だけでは難しい”ことです。

    私たちは海外進出サポートという立場で携わるからこそ、事業主ではない立場で、
    貴社の事業に必要なことを考え、動かす役割として、プロジェクトマネージメントというやり方を持っています。

    スポーツで言えば選手ではなく、監督や選手の体調管理を行うコーチだと思ってください。

    事実、当社は事業主が作成する事業計画書がまだ完成していない段階から携わることが多く、
    抽象的な事業計画を具体化・実現化するサポートをしております。

    俯瞰・外部から事業推進に寄り添うことで、保てる熱・リズムが当社の存在意義になればと考えています。

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