【2025年度版】台湾進出前に必ず押さえるべき！コスメブランドのための薬事法＆成分規制入門ガイド

掲載日：2025年06月06日

ワールド・モード・ホールディングス株式会社

2025年3月11日発売の日経MOOK「中堅・中小企業のASEAN進出」2025年版にて、ワールド・モード・ホールディングス（WMH）の海外進出支援に関する取り組みが紹介されました。本誌は、日本企業がASEAN市場へ進出する際に必要な基礎知識や、各分野での成功事例をまとめた一冊です。WMHは、海外での人材採用支援や店舗運営サポートなどを通じた ASEAN地域での実績・事例を中心に、見開き2ページにわたって掲載されています。 ASEAN市場への展開を検討されている企業様にとって、実践的なヒントやパートナー選びの参考として、ぜひご一読ください。

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台湾市場でコスメブランドを展開しようと考えたとき、まず直面するのが「薬事法」への対応です。日本では一般的に販売されている化粧品であっても、台湾では成分規制・パッケージ表示・広告表現などに独自のルールが存在し、それを守らなければ販売ができません。特に、日焼け止めや美白製品などは“特殊化粧品”として分類され、厳格な登録申請が必要になるため、事前の制度理解と入念な準備が求められます。

本記事では、台湾における薬事制度の基本構造から、販売までのステップ、禁止・制限成分の考え方、表示・広告のルール、さらには現場でよく起こるトラブルとその対策までを網羅的に解説。制度対応を“壁”ではなく“信頼構築の第一歩”と捉え、台湾ユーザーから選ばれるコスメブランドを築くための実務的なヒントをご紹介します。

▼ 【2025年度版】台湾進出前に必ず押さえるべき！コスメブランドのための薬事法＆成分規制入門ガイド

1.台湾コスメ市場の魅力と薬事規制の基本構造
2.台湾で化粧品を販売するまでの基本ステップ
3.禁止成分・制限成分の考え方とチェック項目
4.パッケージ表示・広告表現のルールと注意点
5.台湾展開で起こりやすい実務トラブルと対策
6.進出成功のための実務的アドバイス
7.まとめ：薬事理解は“台湾への信頼構築”の第一歩

1.台湾コスメ市場の魅力と薬事規制の基本構造

コスメ需要が高い親日市場

台湾は日本製品への信頼度が極めて高く、特にコスメ分野では「高品質・安全性・効果実感」というイメージが強く根付いています。加えて、日系百貨店やドラッグストア、ECプラットフォームにおいても日本ブランドの取扱いが多く、認知の土台が整っている点は大きな利点です。ただし、薬事制度の観点では「親日＝優遇される」ということはなく、日本企業であっても法令順守が厳格に求められます。製品の成分、効能表示、ラベル表記など、制度への対応を怠れば行政指導や販売停止リスクも現実のものとなります。そのため、“台湾市場は攻めやすいが慎重に準備すべき市場”と捉える必要があります。

所管官庁は「台湾衛生福利部（Ministry of Health and Welfare）」

台湾におけるコスメ関連の薬事規制は、衛生福利部傘下のFDA（食品薬物管理署）によって統括されています。日本の厚労省と類似する役割を担い、成分の安全性、製品分類、表示ルールなどを細かく規定しています。特に「特殊化粧品」と「一般化粧品」の区別や、INCI名の記載義務、広告表現のルールなどは厳密に運用されており、進出前の確認が欠かせません。FDAは公式サイトでガイドラインや成分リストを公開しており、日系企業でも正確な情報に基づいて事前準備が可能です。制度の透明性は高い一方で、違反時の指摘も非常にシビアである点に注意が必要です。

2.台湾で化粧品を販売するまでの基本ステップ

① 輸入業者の登録（台湾現地法人またはパートナーが代行）

台湾で日本製コスメを販売するためには、まず「責任販売業者（Responsible Person）」として、台湾衛生福利部に登録された輸入者の存在が必要です。日本企業が直接登録するには台湾法人の設立が求められますが、多くの場合は現地パートナーや輸入代行会社に委託する形が一般的です。この責任販売業者が、輸入申請、ラベル貼付、当局とのやり取りなどを担うことになります。信頼性の高いパートナー選定は、実務の円滑化と法的リスクの低減に直結するため、実績や対応言語、報告体制などを重視して選ぶことがポイントです。

② 化粧品の成分チェック＆ラベル確認

次のステップは製品ごとの成分確認とラベルチェックです。台湾FDAでは、化粧品の全成分（INCI名）と配合比率の開示が求められ、禁止成分や制限成分との照合が必須です。輸入の際には、これらの成分が規制対象外であることの確認と、成分表示が規定に準拠しているかが審査されます。また、ラベルについては中文による情報が義務付けられており、輸入業者が責任を持って表示内容の正確性と貼付を行います。表示内容のミスや未対応は通関トラブルの原因となるため、十分な注意が必要です。

③ 登録義務の有無：一般化粧品 vs 特殊化粧品

台湾では、製品の用途や効能により「一般化粧品」と「特殊化粧品」に分類され、後者には登録申請が義務付けられています。例えば、洗顔料や保湿クリームは一般化粧品に分類され、販売前の登録は不要ですが、効能を伴う美白製品や日焼け止め、染毛剤などは「特殊化粧品」に分類され、FDAのオンラインシステムを通じた登録と承認が必要です。分類の違いを誤解して未登録のまま販売した場合、指導・販売差し止めといったリスクがあるため、製品リストを元に事前に分類確認を行うことが不可欠です。

3.禁止成分・制限成分の考え方とチェック項目

禁止成分例

水銀およびその化合物
ホルムアルデヒド
ヒドロキノン（一定濃度を超えると使用不可）
動物由来成分（特に牛・豚）に関する追加規制も

台湾の薬事法では、消費者の安全性を確保するために、化粧品に使用が認められていない成分が明確に定められています。代表的な禁止成分には、水銀やその化合物、ホルムアルデヒド、特定濃度を超えるヒドロキノンなどが含まれます。特にヒドロキノンは、日本では配合可能でも台湾では“一定濃度を超えると医薬品扱い”となり、化粧品としては使用不可になります。また、狂牛病以降、動物由来成分、特に牛や豚に関する規制も強化されており、動物性の原材料を使用する場合は、原産地や製造工程の詳細な証明が求められることもあります。

使用制限がある成分例

サリチル酸（一定濃度以下に制限）
ビタミンC誘導体（美白効果あり→分類次第で“特殊化粧品”扱いに）
UVフィルター成分（成分ごとに最大許容濃度が定められています）

禁止成分に該当しない場合でも、使用濃度や目的に制限がある成分は多数存在します。例えば、サリチル酸は一定濃度以下でなければならず、美白目的で使用されるビタミンC誘導体も分類次第では“特殊化粧品”に該当します。さらに、日焼け止め成分などのUVフィルターには、成分ごとに最大配合濃度が細かく規定されています。これらの制限は、日本の基準とは異なる場合が多いため、日本で問題のない処方でも台湾では違反となるリスクがあります。台湾進出に際しては、事前の成分照合が不可欠です。

成分チェックリストの作成が重要

薬事法対応においては、全成分表（INCI名）に基づく「成分チェックリスト」の作成が基本です。OEMメーカー任せにせず、自社でも確認を行うことが重要であり、台湾FDAが公表する禁止・制限成分リストとの照合を通じて、リスクのある成分の特定や代替処方の検討を行います。また、こうしたチェックは製品ごとのみにとどまらず、成分変更時やOEM先変更時にも随時行うべきです。製品の安全性を確保すると同時に、違反による販売停止や信頼失墜を未然に防ぐ対応が、ブランドの健全な成長を支える土台となります。

4.パッケージ表示・広告表現のルールと注意点

表示必須項目（中文ラベル）

製品名称（中文名）
全成分（INCI名＋中文）
製造日・使用期限
容量・使用方法・保管方法
輸入業者情報（現地責任者）
ロット番号／製品番号など

台湾で化粧品を販売する際には、消費者保護とトレーサビリティの観点から、製品パッケージへの中文表示が法的に義務づけられています。具体的には、「製品名称（中文名）」「全成分（INCI名＋中文訳）」「製造日・使用期限」「容量」「使用方法」「保存方法」「現地輸入業者情報（名称・住所・電話番号）」「ロット番号」などが該当します。これらの情報は、最終的に台湾国内の「責任販売業者」が表示責任を負い、実際には現地側でラベルを追加することが一般的です。表記内容に不備があると、輸入時に通関トラブルや販売停止のリスクがあるため、現地パートナーとの連携体制と事前確認が不可欠です。

NG表現の例

“美白”“即効”“皮膚改善”“治療”など、医薬品的な表現は使用禁止
Before/After画像、医師推薦、誇大な効果を暗示する内容もアウト
化粧品は“補助的役割”であることを前提に表現を工夫する必要があります

台湾薬事法では、化粧品をあたかも医薬品であるかのように誤認させる表現を厳しく禁止しています。代表的なNG表現には、「美白」「治療」「皮膚改善」「即効性がある」といった効果効能を強調する文言や、Before/Afterの写真、医師による推薦コメント、あるいは“99％改善”といった誇大な効果を示唆する表現が含まれます。また、SNSやECサイトでの広告も対象となるため、表示内容だけでなくプロモーション全体に一貫性と法令順守の意識を持つことが求められます。

5.台湾展開で起こりやすい実務トラブルと対策

OEM元が成分を完全開示しない

台湾で化粧品を販売する際には、すべての成分情報（INCI名と配合比率含む）を正確に開示する必要がありますが、日本国内のOEMメーカーが「企業秘密」や「処方保護」を理由に成分を開示しないケースが散見されます。こうした状況を避けるためには、初期段階からの契約設計が重要です。NDA（秘密保持契約）やOEM契約の中に「台湾を含む海外薬事対応のための全成分データ提供義務」や「当局提出用の補足資料開示」を明記し、万一のトラブルに備えるべきです。こうした透明性ある対応は、ブランドの信頼性向上にも直結します。

販売前に“サンプル”が通関で止まる

テスト販売や展示会への出展を目的にサンプル品を台湾に持ち込む際にも、正式な輸入手続きとラベル表示が求められるケースが増えています。特に最近では、空港や港での通関チェックが厳格化しており、未登録製品の持ち込みが通関拒否や罰則対象になることも。たとえ“販売用でない”としても、INCIリストや輸入元情報を添付した簡易ラベルを用意し、現地パートナー経由で事前に通関ルートを確保するのが安全策です。展示会に合わせた短期持ち込みであっても、薬事制度への理解と事前対策が不可欠です。

成分変更後の未通知

製品リニューアルや原料変更を行った後に、台湾側の薬事登録を更新せずそのまま販売を継続してしまうケースは、意図せず違法販売に該当するリスクを伴います。特に美白・UVカット・制汗などの特殊化粧品に該当する製品では、成分比率の微細な変更でも再申請が必要となる場合があります。こうしたリスクを避けるためには、製品ごとに「台湾向け登録内容管理台帳」を整備し、成分変更履歴や通知義務の有無を一元管理することが望まれます。現場レベルでの管理ミスが致命的なトラブルを招かないよう、体制構築がカギです。

6.進出成功のための実務的アドバイス

台湾現地の登録代行会社・コンサルとの連携が近道

台湾での薬事対応や販売戦略を成功させるには、言語・制度・文化の壁を乗り越える現地パートナーの存在が不可欠です。特に薬事登録や成分照合を正確かつ効率的に進めるためには、台湾FDAの制度に精通した登録代行業者や薬事コンサルとの連携が推奨されます。最近では日本語対応可能なパートナーも増えており、初期費用は数十万円規模ながら、進出のスピードと確実性を確保できます。また、販路開拓や流通支援まで担えるワンストップ型の企業と組むことで、制度対応とマーケティングの連動が図れ、展開効果が高まります。

販売後のトレーサビリティ体制も必要

台湾では製品販売後も、安全性や品質管理に対する責任が継続します。仮に肌トラブルや副作用が報告された場合には、迅速な対応や回収体制が問われ、ブランド信頼を大きく左右します。そのため、販売前から「安全性レポート」「問い合わせ対応マニュアル」「回収対応フロー」などを整備し、販売後のトレーサビリティを確保しておく必要があります。これにより、万一の事態にも誠実に対応できるブランドとして評価され、長期的な顧客信頼を築くことができます。単なる製品輸出ではなく、“責任ある展開”という視点が重要です。

台湾市場を“育てる市場”と捉えるマインドセット

台湾市場は規模こそ限定的ですが、日本ブランドに対するロイヤルティが高く、ファン層の獲得次第で長期的な成長が見込める市場です。しかし、単発的な販売ではなく、中長期でのブランド育成と顧客関係の構築が必要不可欠です。たとえば定期的なキャンペーン、SNSを活用したユーザーとの対話、ユーザーレビューの収集と改善反映など、“育てる姿勢”が重要です。さらに、法制度やトレンドが変化する中で、現地の声を反映させながら柔軟に対応する姿勢が信頼につながります。台湾市場は、丁寧な姿勢と本気度が伝わる企業を歓迎する、極めて“誠実な”市場です。