MoCRA（化粧品規制近代化法）とは？ | 申請方法から取得のポイントまで徹底解説！

掲載日：2025年02月07日

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2022年12月、米国における化粧品の規制は大きく変わりました。約80年ぶりに従来の規制が改正された「化粧品規制近代化法（MoCRA）」が制定され、これまで比較的緩やかだった米国の化粧品規制が大幅に強化されたことになります。これにより、米国で化粧品を販売するすべての事業者は、新たな要件に対応しなければならなくなりました。施設登録や製品リストの提出、安全性の実証、有害事象の報告、ラベル表示の適正化など、企業が順守すべきポイントが明確に定められています。

そこで、本記事では、MoCRAの概要や主な要件、申請の流れ、対応のポイントについて詳しく解説します。米国市場での化粧品販売を検討している企業や、すでに事業を展開している企業にとって、MoCRAは避けて通れない重要な法規制です。適切な対応を行うために、是非参考にしてください。

▼ MoCRA（化粧品規制近代化法）とは？ | 申請方法から取得のポイントまで徹底解説！

MoCRAとは何か？
MoCRAの主な要件
MoCRAの申請の流れ、費用・期間
MoCRA対応のポイント
MoCRAに関する最新情報
まとめ

MoCRAとは何か？

MoCRA制定の背景と目的

米国では長年、食品・医薬品・医療機器に比べて化粧品の規制が緩やかでした。従来の化粧品規制は、1938年に制定された「食品・医薬品・化粧品法（FDCA）」に基づいており、製品の安全性に関する義務は事業者に委ねられていました。しかし近年、化粧品に含まれる成分が健康に及ぼす影響や、アレルギー反応などの有害事象が問題視されるようになり、より厳格な規制の必要性が高まりました。

こうした背景から、2022年12月にMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）が制定されました。MoCRAの目的は、消費者の安全を確保するために化粧品の安全性を強化し、事業者に対して一定の責任を課すことです。これにより、企業は製品の安全性を証明し、必要な情報を当局に報告する義務が生じることになりました。

MoCRAの概要

MoCRAは、化粧品業界に対して新たな法的枠組みを提供し、事業者が遵守すべき基準を明確化しました。主な要件として、施設登録、製品リストの提出、安全性の実証、有害事象の報告、ラベル表示の適正化が挙げられます。また、米国食品医薬品局（FDA）には、化粧品の品質管理や検査を強化する権限が与えられ、必要に応じて製品の回収命令を発出することも可能となりました。

特に、これまで化粧品業界において義務化されていなかったGMP（適正製造規範）の遵守が求められるようになり、企業のコンプライアンス対応がより重要になっています。

化粧品業界への影響

MoCRAの施行により、化粧品業界全体に大きな影響が及ぶことは避けられません。特に、中小企業にとっては新たな規制対応にかかる負担が増加することが懸念されています。一方で、消費者の安全性が向上し、米国内の市場での信頼性が向上することも期待されています。

また、輸入品もMoCRAの対象となるため、日本企業を含む海外の事業者も対応を迫られることになります。米国市場でのビジネスを継続・拡大するためには、MoCRAの要件をしっかり理解し、適切な対応を行うことが不可欠です。

MoCRAの主な要件

施設登録

MoCRAの施行により、米国内外を問わず、米国市場向けに化粧品を製造・加工・包装するすべての施設は、FDAへの登録が義務付けられました。これにより、米国内で販売される化粧品がどの施設で製造されているのかをFDAが正確に把握できるようになります。

施設登録は2年ごとの更新が必要で、FDAの指定する期間内に手続きを完了しなければなりません。登録時には、施設の所在地、製造責任者の情報、製造される製品の種類などを提出する必要があります。特に、複数の拠点で製造を行っている場合、それぞれの施設ごとに登録が求められるため、正確な情報を管理する体制を整えることが重要です。

もし登録を怠ると、米国内での販売が認められず、事業継続に支障をきたす可能性があります。そのため、施設情報の更新や変更の際には迅速に対応できるよう、社内での情報管理体制を確立しておくことが不可欠です。

製品リストの提出

MoCRAでは、化粧品を販売する事業者に対し、製品リストの提出が義務付けられました。これには、製品名、ブランド名、用途、成分リスト、製造施設の情報などが含まれます。これまで米国では、化粧品の成分をFDAに報告する義務はありませんでしたが、MoCRAによって成分の透明性が求められるようになりました。

製品リストの提出は、最初の登録時だけでなく、新製品の追加や成分変更があった場合にも更新が必要です。そのため、成分情報の管理体制を整え、変更があった際に速やかにFDAへ報告できる仕組みを構築しておくことが求められます。

また、提出する情報は正確でなければならず、誤った情報を記載した場合、FDAからの指導や場合によっては罰則の対象となる可能性があります。特に、輸入業者やブランドオーナーが製造委託を行う場合でも、最終的な責任は販売元にあるため、委託先との連携を密にしておくことが重要です。

安全性の実証

MoCRAでは、化粧品の安全性を証明する責任が事業者に課せられています。すべての化粧品は「安全に使用できること」が求められ、その根拠となるデータを備えておく必要があります。

具体的には、皮膚刺激性、毒性試験、安定性試験などの科学的根拠に基づいた評価が必要となります。これらの試験は、適切な専門家（化学者、毒性学者など）が実施し、その結果を文書化しておくことが求められます。特に、新規成分を使用する場合や、海外で未承認の成分を使用する場合には、FDAの基準を満たす試験データを用意することが不可欠です。

安全性の実証が十分でない場合、FDAは事業者に対し追加試験の実施を求めたり、最悪の場合、製品の回収を命じる可能性もあります。企業としては、販売前の安全性評価だけでなく、販売後のモニタリング体制を整え、万が一のリスクにも対応できるようにしておくことが望まれます。

有害事象の報告

MoCRAでは、消費者からの健康被害（有害事象）についての報告義務が強化されました。従来、化粧品に関する有害事象の報告は事業者の自主的な対応に委ねられていましたが、MoCRAの施行により、一定の有害事象についてはFDAへの報告が義務化されました。

有害事象には、皮膚の炎症やアレルギー反応、重篤な健康被害などが含まれます。企業は、消費者や医療機関からの苦情を適切に収集・管理し、FDAが定める期間内に報告する必要があります。特に、入院が必要となるような重篤な症例については、迅速な対応が求められます。

有害事象の報告義務を怠ると、FDAによる調査や罰則の対象となる可能性があります。そのため、企業は消費者からの問い合わせ窓口を整備し、迅速かつ適切な情報共有ができる体制を確立しておくことが重要です。

ラベル表示の要件

具体的には、以下のような情報がラベルに明確に記載されなければなりません。

主要な香料アレルゲン（欧州規制に準じたリストに基づく）
製造施設の情報
製品の使用上の注意事項
FDAへの報告窓口の連絡先

特に、輸出事業者にとっては、米国向け製品のラベル表示が現地規制に適合しているかを確認する必要があります。誤った表示があった場合、製品の販売停止や回収を命じられる可能性があるため、事前に専門家と連携し、規制に適合したラベルデザインを準備することが推奨されます。

MoCRAの申請の流れ、費用・期間

施設登録の手順

MoCRAの施行により、化粧品を製造・加工・包装するすべての施設は、FDAへの登録が義務化されました。登録の手順は、FDAの電子システム（Electronic Submissions Gateway: ESG）を通じて行われ、申請者はオンラインで必要な情報を提出します。

登録の際に必要となる情報は以下の通りです。

施設の名称および所在地
事業者の連絡先
製造・加工・包装する製品の種類
責任者の氏名および連絡先

施設登録は 2年ごとの更新が必要で、登録を怠ると製品の販売が認められなくなる可能性があります。また、新たな施設を設立した場合や、既存施設の情報に変更が生じた場合には、速やかにFDAへ届け出る必要があります。

登録の際には、正確な情報を提出することが求められます。不備がある場合、FDAから修正を求められることがあるため、事前に情報を整理し、申請手続きをスムーズに進めることが重要です。

製品リスト提出の手順

MoCRAでは、施設登録とともに、販売する化粧品の製品リストの提出も義務付けられています。これは、FDAが市場で流通している化粧品を監視し、必要に応じて安全性の確認を行うための措置です。

製品リストには、以下の情報を記載する必要があります。

製品名およびブランド名
製品の用途（例：スキンケア、ヘアケア、メイクアップなど）
成分リスト
製造施設の情報
責任者の氏名および連絡先

製品リストの提出は、初回登録時に義務付けられ、その後、新製品が追加された際や既存製品の成分が変更された際にも更新が必要となります。

企業にとっては、製品ごとの成分情報を適切に管理し、変更があった際に迅速にFDAへ報告できる体制を整えることが重要です。また、成分の表示に誤りがあると、ラベルの修正や製品回収を求められる可能性があるため、提出前に慎重に確認する必要があります。

MoCRAの申請の費用と期間

MoCRAの規制対応にかかる費用は、企業の規模や製品数によって異なりますが、主に以下のコストが発生する可能性があります。

施設登録費用
現時点では、FDAが施設登録に伴う手数料を課すかどうか明確には示されていません。ただし、医薬品や食品の登録制度と類似する仕組みが導入される可能性があるため、将来的に手数料が発生することを考慮する必要があります。

製品リスト提出費用
製品リストの提出自体には費用がかかりませんが、正確な成分リストを準備するために専門家の監修を受ける場合、そのコストが発生します。

安全性試験費用
MoCRAでは、化粧品の安全性を科学的に証明することが求められています。皮膚刺激性試験、安定性試験、毒性試験などを実施する必要があり、試験の種類によっては数十万円から数百万円のコストが発生する可能性があります。

コンプライアンス体制の構築費用
法規制に対応するための社内体制の整備や、GMP（適正製造規範）に準拠するためのコンサルティング費用も考慮すべきポイントです。

申請にかかる期間は、施設登録や製品リストの提出は数週間から1か月程度ですが、安全性試験を含めると 3か月から6か月以上かかることもあります。そのため、新規製品を米国市場に投入する際は、MoCRAの要件を満たすためのスケジュールを慎重に計画する必要があります。

MoCRA対応のポイント

コンプライアンス体制の構築

MoCRAに対応するためには、企業内部のコンプライアンス体制をしっかりと整えることが不可欠です。具体的には、以下の取り組みが求められます。

法規制に関する専門知識を持つ担当者を配置する
施設登録や製品リストの提出に関する定期的なチェック体制を構築する
有害事象の管理体制を整備し、消費者からのクレーム対応を迅速に行う

また、米国市場向けに製品を展開する場合、FDAの指導を適切に理解し、法改正の動向を常に把握しておくことが重要です。コンプライアンスの強化は、企業の信頼性を高めるだけでなく、将来的な市場競争力にも直結します。

GMP（適正製造規範）の遵守

MoCRAでは、化粧品の製造においてGMPの遵守が義務化されました。GMPとは、製品の品質を一定水準に保つための製造管理基準のことです。これにより、企業は以下の点に注意して製造を行う必要があります。

清潔で適切な製造環境を維持する
使用する原料の品質を保証する
製造記録を適切に管理し、万が一のトラブルに備える

特に、日本国内で製造された化粧品を米国に輸出する場合、GMP基準に適合しているかを事前に確認し、必要に応じて監査を受けることが推奨されます。

MoCRAに関する最新情報

FDAからの最新ガイダンス

MoCRAの施行に伴い、米国食品医薬品局（FDA）は継続的に新たなガイダンスを発表しています。これらのガイダンスは、企業が規制に適合するための指針となるものであり、最新の情報を把握しておくことが重要です。

特に注目すべき点として、施設登録や製品リストの提出に関する技術的な詳細、安全性評価の基準、有害事象報告の具体的なプロセスなどが含まれています。これらの要件は今後もアップデートされる可能性が高いため、定期的にFDAの公式ウェブサイトを確認し、最新の指示に従うことが求められます。

また、FDAはMoCRAの施行に向けた移行期間（グレースピリオド）を設ける可能性もあります。その間に企業が適切な準備を行えるよう、段階的な規制適用がなされることが考えられます。特に、中小企業向けの対応策が発表される可能性もあるため、米国市場での事業展開を検討している企業は、こうした動向を注視しながら準備を進めることが求められます。