【2025年度版】ベトナムで化粧品を販売するなら絶対に押さえておきたい！薬事申請・認可の基本プロセスと注意点

掲載日：2025年09月26日

ワールド・モード・ホールディングス株式会社

私たちワールド・モード・ホールディングスは、日本で唯一のファッション・ビューティー業界に特化したソリューション・グループです。人材採用・育成から店舗運営、VMD、マーケティングまで、現場に即した幅広い支援を行っています。これまでにスタートアップから大手企業まで、国内外1,500社以上をサポートし、規模や業態を問わず実績を積み重ねてきました。海外では台湾、マレーシア、シンガポール、ベトナム、オーストラリアに拠点を展開し、各国の商習慣にあわせたローカライズ支援が可能です。また、言語の心配も不要で、安心してご相談いただけます。新規出店や人材確保、販促活動など、海外展開に伴う多様な課題に寄り添い、企業の成長を共に支えるパートナーとして伴走いたします。まずはお気軽にご相談ください。

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ベトナムは、経済成長とともに美容・パーソナルケア市場が急拡大しており、日本ブランドにとっても有望な進出先のひとつです。特に都市部を中心に若年層の美容意識が高まり、自然派コスメや機能性スキンケアなど、多様なニーズが顕在化しています。しかし、その一方でベトナム市場で化粧品を販売するには、薬事申請（Cosmetic Notification）という制度をクリアする必要があり、この手続きこそが海外展開の最初のハードルとなります。

本記事では、ベトナムで化粧品を輸入・販売するうえで必要な薬事登録の仕組みや申請に必要な書類、成分規制、スケジュール感など、実務に即した視点から詳しく解説します。また、現地責任者の選定や申請後の運用体制など、単なる制度対応にとどまらない「現地で売れる」体制づくりについても紹介。さらに、成功企業の具体的な取り組みや、2025年現在のトレンドに基づいたチャネル戦略のヒントも盛り込みました。ベトナム進出を本格的に検討する企業担当者の方は、ぜひ最後までご一読ください。

▼ 【2025年度版】ベトナムで化粧品を販売するなら絶対に押さえておきたい！薬事申請・認可の基本プロセスと注意点

1.ベトナムでのコスメ販売には薬事登録が必須
2.薬事登録の申請条件と現地責任者の役割
3.登録に必要な書類と準備ポイント
4.申請から認可までの流れとスケジュール
5.ベトナム特有の成分・表記規制に注意
6.成功事例に見る薬事申請と運用の工夫
7. ベトナム薬事対応で日系企業が陥りやすい落とし穴
8.まとめ：薬事登録は“最初の関門”、成功の鍵は現地連携と準備力

1.ベトナムでのコスメ販売には薬事登録が必須

ベトナム市場で化粧品を販売する場合、薬事登録（Cosmetic Notification）の取得が法律上必須となっています。これはベトナム保健省傘下の「医薬品管理局（DAV：Drug Administration of Vietnam）」によって管理されており、製品が輸入される前に、DAVのオンラインシステムを通じて申請し、登録番号（Notification Number）を取得する必要があります。この登録番号が発行されるまでは、現地での流通・販売・広告展開を行うことはできません。つまり、薬事登録の完了は、すべてのマーケティング活動のスタートラインなのです。

この制度は、消費者保護と製品安全性の担保を目的としたもので、すべての輸入化粧品が対象となります。ブランドごと、製品ラインごとに個別の登録が必要となり、たとえ同一ブランド内でも、成分やパッケージの違いがある場合は、個別に申請しなければなりません。また、一度登録された製品であっても、成分変更やラベル変更が生じた際は再登録が求められるケースもあります。これらの制度的背景を理解せずに進出を試みると、販売計画全体に遅延が生じるリスクがあるため、制度理解と事前準備が極めて重要となります。

2.薬事登録の申請条件と現地責任者の役割

薬事申請はベトナム国内に法人登記された企業のみが可能です。つまり、日本企業が直接申請を行うことはできません。

■ 現地責任者の役割

実際の申請はベトナム国内に法人を持つ企業、もしくは正規の販売代理店・ディストリビューターが「申請責任者（Registrant）」となって行います。この責任者は単なる窓口ではなく、DAVとのやり取りを含む全申請プロセスの遂行、製品内容に関する問い合わせ対応、登録後のクレーム・不具合への一次対応といった多くの役割を担います。

そのため、現地責任者の選定はコスメ輸出における最重要ステップのひとつです。申請に必要な書類の整備や記載内容のチェック、現地での認証プロセスの進行管理まで、密に連携できる信頼性の高いパートナー企業との協力体制が欠かせません。また、万一登録内容に不備があった場合や審査中にDAVから修正指示が入った際には、迅速な対応力も求められます。近年では、輸入販売から薬事申請、広告展開まで一括で支援できる現地代理店も増えており、こうしたトータルサポート型パートナーの活用が、スムーズな進出のカギとなります。

3.登録に必要な書類と準備ポイント

■ 主な提出書類（英語またはベトナム語）

Application Form（所定フォーマット）
Product Information File（PIF）：下記4部構成
- 製品概要
- 品質・安全性情報（成分配合、安定性データ等）
- 製造方法・製造工場のGMP証明
- ラベリング内容・包装仕様
Free Sale Certificate（FSC）：製造国（日本）での販売実績を証明する文書
ラベル原案（表示ラベル）：英語またはベトナム語併記推奨
委任状（POA）：現地申請者に権限を与える書類

※ 書類の公証・認証（ベトナム領事認証）が必要なケースもあり。

ベトナムでの化粧品薬事登録には、英語またはベトナム語で整備された複数の公式書類が必要となります。代表的な提出書類は、（1）申請書（Application Form）、（2）製品情報ファイル（Product Information File, PIF）、（3）製造国での販売実績を証明するFree Sale Certificate（FSC）、（4）表示ラベル案、（5）現地申請者への委任状（Power of Attorney）などです。特にPIFは内容が細かく、製品概要、成分や安定性に関する安全性データ、GMP取得工場の製造情報、ラベリング仕様といった4つの主要パートで構成されており、精緻な準備が必要です。加えて、FSCやPOAなど一部書類については、在ベトナム大使館や領事館による公証・認証（領事認証）が求められる場合もあります。

これらの準備にあたっては、日本側の製造元との連携が不可欠です。とくに製造工場のGMP証明や、販売実績に基づいたFSCの取得には時間がかかることもあるため、十分な余裕を持って準備を始める必要があります。また、ラベル案の段階でベトナム語表記のチェックや現地の規制を反映した文言設計を行うことで、審査差し戻しリスクを減らせます。申請書類の内容が一貫していること、文言の整合性が取れていることも重要な審査ポイントとなるため、現地代理店と協力しながら「見落としのない整備」を徹底することが、スムーズな登録プロセスのカギを握ります。

4.申請から認可までの流れとスケジュール

書類準備（約2〜4週間）
オンライン申請（DAVのシステムへ）
審査・承認（通常7営業日〜2週間程度）
登録番号の発行（この番号で販売が可能に）

※ 審査は通常スムーズだが、成分の表記ミスやラベル内容が要因で差し戻しになるケースもあり、慎重な準備が求められます。

ベトナムの化粧品薬事申請は、書類準備→オンライン申請→審査→通知番号の発行というステップで構成されています。まず、必要書類一式の準備には通常2〜4週間を要します。書類が揃ったら、現地責任者がベトナム保健省（DAV）のオンラインシステムにアクセスし、電子申請を行います。申請が受理されると、原則として7営業日〜2週間程度で審査が完了し、無事に承認されれば「Cosmetic Notification Number（登録番号）」が発行されます。この番号を取得することで、現地での輸入・販売・プロモーション・広告などの活動が合法的に可能となります。

ただし、実務上は想定外のトラブルも起こり得ます。たとえば、ラベル表記に関する不備やPIFの構成ミス、FSCやGMP証明書に記載ミスがあると、差し戻し（Reject）や再申請を求められることがあります。その場合、スケジュールが数週間単位で遅れる可能性もあるため、初回申請での通過を前提に“準備精度”を高めておくことが極めて重要です。また、DAV側の審査状況や申請件数によっても所要日数に変動があるため、ローンチ日などを逆算した上で、最低でも2か月前からスケジュールを組み立てるのが安全です。全体を通して「綿密な段取りと現地との連携」が成功のカギとなります。

5.ベトナム特有の成分・表記規制に注意

ベトナムでは、ASEAN Cosmetics Directive（ACD）に準拠した成分規制とラベルルールが厳格に適用されています。これはASEAN加盟国共通の枠組みではあるものの、実際の運用においてはベトナム独自の解釈や厳しめの審査傾向が見られる点に注意が必要です。たとえば、表示方法の細かいミスでも審査差し戻しの対象になるため、各種表現や成分名の統一・整合性をあらかじめ確認しておくことが重要です。特に注意したいのは、「製品の機能や効果を強調しすぎる表記」や「医薬品的な効能の暗示」です。ベトナムの審査では“治す・修復する・効く”といった言葉が含まれるだけで否認されるケースもあります。

■ よく問題となる項目例

具体的には、「ホワイトニング（美白）」「エイジングケア（老化防止）」「アクネケア（ニキビ治療）」などの表現が薬事的に問題とされやすい表記です。これらは医薬品的効能表現とみなされるリスクがあり、現地では「明るく見せる」「肌を整える」などのマイルドな表現に言い換える工夫が求められます。また、香料や防腐剤の配合比率についても、上限が定められており、EUや日本では認可されている成分でもベトナムでは使用不可となることがあります。さらに、ラベルの表記順やフォントサイズ、表示位置についてもDAVの規定があります。製品説明書やパッケージ、広告素材なども一貫したガイドラインに沿って作成する必要があり、日系企業にとってはローカライズ対応の壁となりがちです。これらをクリアにするには、現地規制に精通した申請支援パートナーとの連携が極めて重要です。

6.成功事例に見る薬事申請と運用の工夫

■ A社（日本製スキンケアブランド）

現地代理店と共同で申請書類を整備。PIFの整合性確認やラベル設計段階からベトナム市場用に最適化。広告審査もスムーズに通過し、ローンチ成功。

■ B社（ヘアケアOEM展開）

申請段階で製品ラインごとの認可を分割し、段階的に市場投入。登録負荷の分散とマーケティング計画の連動で現地プロモーションも成功。

■ C社（敏感肌向け自然派コスメ）

現地ディストリビューターと年間契約を結び、薬事申請からプロモーションまで一括支援体制を構築。初年度から主要ECモールで高評価を獲得。

7. ベトナム薬事対応で日系企業が陥りやすい落とし穴

■ 書類の細部ミスや翻訳不備による“差し戻し”

ベトナムの薬事申請では、すべての提出書類がベトナム語または英語で正確に記載されている必要があります。とくにProduct Information File（PIF）やラベル原案では、成分表記の一語一句までが審査対象となり、日本語表現の直訳や慣用句的な言い回しはNGとなることが多いです。たとえば、“natural extract”や“moisturizing essence”などの曖昧な記述、規格書との整合性が取れていない成分順、単位表記の違い（g・mg・%など）など、細部の不一致が原因で差し戻しになるケースは珍しくありません。これらのミスは再申請による時間的ロスだけでなく、申請担当者の信頼も損ないます。翻訳会社まかせにせず、化粧品薬事に詳しい専門家との連携を初期段階から行うことが重要です。

■ 販売パートナーとの役割分担の曖昧さ

薬事申請においては「誰が申請責任者か」「誰が何を担当するのか」を明確にすることが成功の鍵となります。ベトナムでは外国企業単独での申請ができないため、現地法人やパートナー企業に申請業務を委託する必要があります。しかし、「書類は代理店がやってくれるだろう」「申請もラベル作成も全部任せてOK」といった曖昧な役割分担のまま進行してしまうと、責任の所在が不明確になり、認可後の不具合（成分違いやクレーム対応など）でトラブルにつながりがちです。委任状（POA）を出す段階で契約や役割定義を明文化し、薬事申請から販売・広告まで一貫して責任を持てる体制を整えることが、長期的なビジネス展開を左右します。

■ 市場投入後の“広告表現”に対する油断

薬事登録を無事クリアした後も、広告やプロモーション活動において再び薬事チェックの網がかかることを忘れてはなりません。ベトナムでは、オンライン広告・店頭POP・SNS投稿・ECサイトの製品ページなどが監督当局のチェック対象となります。「医薬的な表現」「過剰な効果訴求」「競合製品との比較表現」などは違反とされ、販売停止や罰則が科される可能性もあります。日本語で一般的なPR用語でも、ベトナムでは“科学的根拠のない虚偽表示”と捉えられることもあるため、ローカル市場に即したベトナム語ネイティブによる広告文チェックが欠かせません。登録前よりも、販売後の運用管理体制が不十分なことによる失敗が増えている点に注意が必要です。

8.まとめ：薬事登録は“最初の関門”、成功の鍵は現地連携と準備力

ベトナムでのコスメ展開には、薬事登録こそがすべてのスタートライン。書類の正確性・成分の適正・現地パートナーの信頼性を重視し、入念な準備を行うことで、スムーズな市場参入と長期的な展開が可能になります。

ベトナム進出に関するご相談は、ぜひWMH（ワールド・モード・ホールディングス株式会社）までお気軽にお問い合わせください。

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