「FDA」「CEマーク」を徹底比較 | 中国マスクバブル崩壊から振り返る「FDA・CEマーク認証」のメリット

掲載日：2023年03月30日

「Digima〜出島〜」編集部

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FDAとは？ CEマークとは？本テキストでは、アメリカで食品・飲料・化粧品などを輸出販売する際に必要になる「FDA認証」と、ヨーロッパなどのEU圏内で輸出販売する際に必要となるケースがある「CEマーク認証」を徹底比較します。

FDAおよびCEマーク双方に関わるわかりやすいトピックとして、新型コロナ感染拡大を受けた、中国製マスクが大量に欧米各国に輸出された「中国マスク外交」および、その後の「中国マスクバブル崩壊」が挙げられます。

ご存じのようにマスクは衛生日用品または衛生品として取り扱われますが、それらをアメリカ含む欧米諸国に輸出する際に必要なのが「FDA」「CEマーク」の認証なのです。

本テキストでは「FDA」「CEマーク」それぞれを比較して、両者の基本情報はもちろん、それらを取得するメリットについても解説。さらには「FDA」と「CEマーク」を取得する際の事業計画についても簡潔に解説します。

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▼「FDA」「CEマーク」を徹底比較 | 中国マスクバブル崩壊から振り返る「FDA・CEマーク認証」のメリット

1. 「中国のマスク・バブル」と「FDA＆CEマーク認証」の関連性
2. 「FDA」＆「CEマーク」認証を取得するメリットとは？
3. FDAとCマーク認証を取得した際の事業計画とは？
4. FDAとは
5. CEマーキングとは
6. FDA認証が必要な商品とは？
7. CEマーキングの認証が必要な国と製品について

▼アナタのアメリカ / ヨーロッパ（欧州）ビジネスを成功させるために

8. 優良なアメリカ / ヨーロッパ（EU諸国）進出サポート企業をご紹介

1. 「中国のマスク・バブル」と「FDA＆CEマーク認証」の関連性

新型コロナ拡大を背景とした「中国マスク・バブル」

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」のことを指します。「CEマーク」とは、EU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マークのことです。

それら「FDA」と「CEマーク」の理解を深めるのに最適な、双方に関連のある世界的な事例となった、新型コロナウイルス感染拡大を背景とした「中国のマスクバブル」について振り返ってみましょう。

新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、世界的にマスクの需要が高まったことは記憶に新しいところですが、世界のマスクの多くを生産していた中国は、自国民用のマスクを確保するべく国内で生産したマスクの輸出を厳しく規制。マスクは全世界で品薄となってしまいました。

これを好機と見たたくさんの中国の業者がマスク業界に参入。その背景としては、中国政府が旗振り役となって、中国国内のアパレル企業を含むたくさんの企業にマスク生産事業への参入をうながした、いわゆる〝マスク外交〟がありました。その結果、中国において、2020年1月25日から2ヵ月以内にマスク業界に流入した人数は100万人以上と推定されています。また、マスク生産に新規参入した企業の6割が同年3月に設立されたとの報告もありました。そのような、マスクを作れば作るほど売れ続けて高利益が出る状況が「マスクバブル」と呼ばれたのです。

FDAとCEマーク認証によって品質を疑われた中国製マスク

中国のマスクはもともと国内での利益を見込んで生産されていましたが、やがてマスク製造にかかる人件費や材料費などの値上がりを受け、国内だけでは利益を見込めなくなった企業は、海外市場への転向を余儀なくされます。その結果、中国企業と世界の各国政府との間でマスクの売買契約が結ばれ、中国産のマスクは海外へと輸出されるようになりました。

衛生日用品または衛生品としてマスクを輸出する際には、EU向けの場合はCEマークの認証、アメリカへの輸出の際はFDA認証がそれぞれ必要です。中国産のマスクの品質はその基準に適合していないとして、使用不能の判定を受けるケースが相次ぎました。ベルギーでは輸入した300万枚ものマスクが規格に適応しておらず、ベルギー政府が法的手段を通じて中国に返金と返品を要求する方針だというニュースも話題となりました。

日本国内では生産数の増加に加え、シャープやユニクロなど国内大手企業の参入や政府が配布したマスクなどの効果で市場も落ち着き、やがて「マスクバブル崩壊」という言葉が、世界のマスク市場のあちこちで聞かれるようになったのはご存じの通り（※）。

※
実質的に「中国マスクバブル」は崩壊したとされますが、2020年7月、中国・上海を皮切りに「新型コロナウイルス対策グッズの見本市」が開催されました。コロナ関連の商品の中でも、すでにマスクは中国国内で飽和状態の中での開催でしたが、政府としては、医療用のみならず、ファッション用としてのマスクを今後も海外に輸出していく方針があったと観られています

※参照：
『中国でマスクバブル崩壊？　コロナ対策見本市開催のナゾ』テレ東NEWS

欧米の輸出を検討中ならば「FDA」「CEマーク」について理解をしておくとよい

日本においては信頼できる大手企業の参入、欧米においてはCEマーク認証やFDA認証が「マスクバブル崩壊」の引き金となったと言えるでしょう。どちらも『品質』がキーワードです。

今回ご紹介した事例からもおわかりのように、マスクバブルで改めて注目されることとなった「CEマーク認証」と「FDA認証」は、欧米へ輸出する製品の品質を保証してくれる強い味方です。海外市場、特にヨーロッパ諸国やアメリカへの輸出を検討されているならば、まずは大まかで結構ですので、「FDA」および「CEマーキング」について理解しておきましょう。

2. 「FDA」＆「CEマーク」認証を取得するメリットとは？

まずはFDA＆CEマーク認証を取得するメリットについて見てきましょう。

FDAのメリット

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」のことを指します。

FDAから認証を受けることは、日本における薬機法や食品衛生法に違反しておらず、適正な商品であることを許可してもらうことを意味します。

そもそもアメリカ市場をターゲットするならば、自社の商品の販売・流通において、許可や違反品の取り締まりなどを行っているFDAから認証を受けることができれば、自社の商品が法に適合した適正な品質を持つ商品であるということをアメリカの市場にアピールでき、商品の信頼が高まります。

また、FDAへの承認申請準備の段階で、欧州における新しい医療機器規制「MDR（欧州医療機器規制）」において義務化される技術文書に必要な多くの材料が揃います。アメリカだけではなくEU市場に参入する際に手続きが容易になる可能性がある、というのもメリットのひとつと言えるでしょう。

CEマーキングのメリット

「CEマーク」とは、EU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マークのことです。

CEマークを表示することをCEマーキングと呼んでいますが、CEマーク認証を実施しているのはEU（欧州連合地域）に加盟している27ヵ国とEFTA（欧州自由貿易連合）に加盟している4ヵ国です。CEマークが表示された製品は、それらの領域内を自由に流通することができるのです。

近年はEU加盟国だけでなく、アジアや中東への輸出に対してもCEマーキングを条件とする国や企業が増えているので、CEマークを取得すれば、複数の国への展開がぐっと身近なものとなるのです。

3. FDAとCマーク認証を取得した際の事業計画とは？

医療機器の輸出販売を例にしたFDA＆CEマーク取得の事業計画

このセクションでは上記を踏まえて、FDAとCマーク認証を取得した際の事業計画例を簡潔に解説します。

例えば医療機器は、日本だとPMDA（医薬品医療機器総合機構）、アメリカならFDA（アメリカ食品医薬品局）によって承認審査が行われ、EUにおいてはCEマークによって導入されます。

そしてFDAやPMDAの承認を受けるための審査では、CEマークよりもさらに高水準な安全性・有効性に関するデータが求められます。

メーカーが日本で治験を行って承認を得るための費用はEU諸国の数十倍とも言われており、日本では欧米とは異なり、おもに卸事業者を経由した流通様式になっています。

つまり欧米よりも多額のコストがかかってしまうのです。

そのため、比較的小規模の臨床データで取得できるCEマークでまずはEUに流通させ、その後、アメリカでFDA承認を得るための大規模な臨床試験を実施し、FDA承認後に日本のPMDAの承認申請を行う、という開発戦略が多くの医療機器メーカーで一般的な流れとなっているのです。

上記はあくまで医療機器輸出販売の例ですが、FDAおよびCEマーク双方を取得する際の事業計画の一例として心に留めておいていただけると幸いです。

4. FDAとは

FDAとは「アメリカ食品医薬品局」のこと

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で、「アメリカ食品医薬品局」のこと。1906年に設立された、日本でいう厚生労働省に似た役割を持つ公的機関です。

FDAでは食品、医薬品や医療機器、化粧品といった商品の販売・流通において、許可や違反品の取り締まりなどの行政を専門的に行っています。

新薬の承認審査は「FDA」の内部組織である「CDER」が行う

ちなみに新薬の承認審査を担当するのはFDAの中にある組織、CDER（Center for Drug Evalutation and Research）になります。つまりアメリカで医薬品を販売するためにはCDERの承認を取得する必要があります。

そしてFDAから認証を受けることは、日本における薬機法や食品衛生法に違反しておらず、適正な商品であることを許可してもらう、ということと同じ意味を持つのです。

アメリカでFDA認証を取得せずに医薬品などを販売すると罰せられる可能性も？

そして、仮にFDAの認証を取得していない製品をアメリカへ輸出してしまうと、最悪の場合、懲役を伴う刑罰が課せられることもあります。そうならないためにも、FDAについて知っておくことが必要なのです。

FDA認証の取得方法・対象品目・注意すべき違反の罰則を解説

5. CEマーキングとは

CEマークとは、EU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マーク

「CEマーク」とは、EU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マークを指します。

CEマークは、商品がすべてのEU加盟国の基準を満たすものに付けられる基準適合マークのことを言い、それを表示することをCEマーキングと言います。

CEマーキングとは、1993年にスタートした制度で、EUの法律で定められた安全性能基準を満たすことで製品上にCEマークを表示することができるという制度です。EU各国の安全基準を統一し、製品に対して一定の安全水準を確保すること、また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的として作られました。

欧州でCEマークが作られた経緯とは？

CEマークが誕生する以前は、EU加盟諸国それぞれが個別の規格基準を設けていました。しかし、それらの基準が国によって異なるため、EU市場の統合と流通の自由化が難しい状況となっていたのです。

そこで、1985年に、製品の安全性や品質に対しての規格を統一し、安全性を保証された製品の円滑な流通を目的とする「技術的調和と標準に関するニューアプローチ議決」が採択されます。加盟国はこれに合わせて安全法規を整備し共通の安全基準が規定されました。

そもそもニューアプローチ指令とは、従来の製品の安全性や品質などの規制統一（オールドアプローチ）とは異なる、新しい考え方を指します。

この規制統一に関する指令が「ニューアプローチ欧州指令」であり、ニューアプローチ指令の要求事項を満たした印としてCEマークが制定されたのです。

その後、ニューアプローチに適合している製品であることを証明する手段として「グローバルアプローチ」という審査・評価の手法が生まれ、ニューアプローチとグローバルアプローチが合わさってCEマーキング制度が発足しました。

今日では、ニューアプローチやグローバルアプローチの問題点を改善するために、より効果的な適合性評価が生まれていますし、EU外から輸入される製品の市場監視のための新しい法的枠組み「NLF（New Legislative Framework)」も、2010年1月より施行されています。そういった状況を経て、現在のCEマーキング制度が運用されているという背景があります。

イギリスのEU離脱（ブレグジット）が及ぼす「CEマーク」への影響は？

2020年1月にEUを離脱したイギリスはEU加盟国には含まれていませんが、2020年1月31日から2020年12月31日までは移行期間となっています。

この期間中にイギリス市場に製品を出す際にはCEマーキングを使用できますが、それ以降どうなるかはまだ不明なので、イギリス市場に製品を出したい場合は今後の動向などに注意しておきましょう。

CEマークならではの〝自己申告できてしまう問題〟とは？

そもそもCEマーキングとは、先述のニューアプローチ指令が定めた必須要求事項を満たし、ニューアプローチ指令が規定する適合性審査の手続きに従った製品であることの認証です。注意すべきは、指令への法律的な適合を示しているだけであり、安全を含めた製品の品質を保証するものでないということです

そしてCEマーキングの特徴としては、企業自身がEUの基準に適合していると宣言するところにあります。実は適合していなくても自己申告できてしまうのです。適合している指令をうっかり見落としたせいで罰則を受ける…という可能性も否定できないので、充分な注意が必要です。

CEマーキングの基礎知識 | CEマークが必要な国・製品リスト・取得方法・罰則…とは

6. FDA認証が必要な商品とは？

「FDA」「CEマーク」それぞれの概要について理解したら、次項からはそれぞれの認証が必要な製品について見ていきましょう。まずはFDA認証が必要な製品から。FDA認証が必要な製品を各定義別に確認していきましょう。

■食品・飲料

FDAが「食品、飲料」と定義しているものは下記になります。

・果物、野菜
・魚および海鮮食品
・乳製品、卵
・食品または食品成分として使用される未加工農産品
・飼料、ペットフード
・食品および飼料添加物
・栄養補助食品および食品成分
・乳児用調整乳
・飲料（アルコール飲料、ボトル入り飲料水もこれに含まれます）
・生きた食用動物
・パン製品、スナック菓子、砂糖を使用した菓子・ガム
・缶詰食品
・タバコ製品（巻きタバコ、無煙たばこを含む）

海外産の食品はアメリカの「バイオテロ法」の対象となります。「バイオテロ法」とは、バイオテロリスト攻撃による食料供給への脅威から国を守るための規制が含まれている法律のこと。

また、アメリカに食品やサプリメントを輸入するときは、事前にFDAへ事前通知を行う必要があるので注意しましょう。

■一般化粧品・OTC医薬品

FDAにおいては、化粧品を一般化粧品とOTC医薬品の2つに分類しています。

・一般化粧品
FDAにおける化粧品の定義は『人の体に塗布したり馴染ませたりスプレーしたりする使用法によって、体を美しくして魅力を高めたり、外見を変えたりするためのもの」です。練り歯磨き粉やマニキュア、香水も一般化粧品に含まれます。

食品や医薬品、医療機器などと異なり、一般化粧品のFDAへの登録は義務ではありません。化粧品製造・梱包・配送などの業者は市場流通後に化粧品自主登録プログラム（Voluntary Cosmetic Registration Program：VCRP）への自主登録が推奨されています。

・OTC医薬品
処方薬（ジェネリック含む）と市販薬などの非処方薬。どちらも医薬品に該当します。

定義は「人や動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品」とされており、ワクチンや、血液および血液製剤、遺伝子治療製品などの生物学的製剤も医薬品です。

アメリカで医薬品を販売する際は、製造や加工、品質等に関する情報をFDAに登録しなければなりません。

医薬品

医薬品には処方薬（ジェネリック含む）と市販薬などの非処方薬どちらも含まれます。

定義としては「人や動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品」となり、ワクチンや、血液および血液製剤、遺伝子治療製品などの生物学的製剤も医薬品に該当します。

アメリカで医薬品を販売する際は、製造や加工、品質等に関する情報をFDAに登録する必要があります。

医療機器（メディカルデバイス）

日本では医療機器に該当しない製品がFDAにおいては医療機器として取り扱われる場合もあります。認証を取得する際にはクラス分類を知ることが必要です。

・医療機器におけるクラス分類
FDAでは、約1,700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、リスクのレベルに応じて3つのクラスに分けています。

ClassⅠ：包帯、歯ブラシ、絆創膏、デンタルフロス、サングラス
ClassⅡ：妊娠診断キット、温度計、電動式椅子、輸液ポンプ
ClassⅢ：人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理が必要なもの。（人工心臓用パルプなど）

放射線放出装置

レーザーポインタやレーザープリンタ、補聴器、超音波歯ブラシ、マッサージ機器などが例に挙げられます。X線装置や手荷物検査器、マンモグラフィー、電子レンジ、車載レーダー、MRI機器なども該当します。

機器を輸出するにあたっては、登録番号を取得している必要があるため、アメリカで放射線放出機器、レーザー放出機器を販売する際はFDAへの登録は必須です。外国施設の場合は、アメリカ国内に住所を持つ代理人を任命しなければなりません。

アメリカ貿易の基礎知識 | 貿易相手国ランキング / 米大統領選・米中貿易摩擦・新型コロナが与える影響…ほか

7. CEマーキングの認証が必要な国と製品について

CEマーキングの認証が必要な国

CEマークの表示が必要な国はEU加盟国とEFTA加盟国以外にも、トルコや、イギリス（2020年12月31日まで）などです。

■EU加盟国27ヵ国
ベルギー、ブルガリア、チェコ、デンマーク、ドイツ、エストニア、アイルランド、ギリシャ、スペイン、フランス、クロアチア、イタリア、キプロス、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、ハンガリー、マルタ、オランダ、オーストリア、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロベニア、スロバキア、フィンランド、スウェーデン

■EFTA加盟国4ヵ国
アイスランド、ノルウェー、スイス、リヒテンシュタイン

■EU加盟候補国（これらの国については、それぞれの国の最新の法令をチェックしておく必要があります）
マケドニア旧ユーゴスラビア、アイスランド、モンテネグロ、セルビア、トルコ、ボスニア・ヘルツェゴビナ、アルバニア、コソボ

CEマーキングの認証が必要な製品

さまざまな製品がCEマーキングの対象となっており、どの製品がどの指令に該当するのかの判断は製造業者などの企業に委ねられています。

数ある製品をさまざまな指令と照らし合わせ、適切な指令を判断するのはなかなか大変ですが、製品に関係する欧州指令に適合していることが確認できさえすれば、企業は宣言書にサインし、CEマークを表示することができます。

適用される欧州指令は製品によってさまざまですが、主に下記のような指令が例としてあげられます。

・機械指令
食品加工機械や工作機械などの産業用機械が対象です。

・EMC指令
電磁波の発生、またその影響を受ける電気回路を含む電子・電気機器が対象です。

・低電圧指令
電気安全が対象です。

・Rohs指令
有害化学物質の規制が対象です。

・無線機器指令(RE指令)
無線機能を搭載している製品が対象です。

ヨーロッパでの「欧州特許」を取得できる基礎知識と3つの出願方法

欧州特許の基礎知識というテーマで、ヨーロッパで欧州特許を取得するための3つの出願方法について解説します。 2023年12月現在、欧州での特許取得においては、「EPC出願」「PCT出願」「欧州統一特許制度出願」の3つの出願方法が存在します。そもそも特許権の効力は、特許を取得した国の領域においてのみ有効となっています。よって、欧州はもちろん、海外などの外国で特許権を取得する際には、権利を取得したい国ごとに特許権を取得する必要があります。今回はヨーロッパで欧州特許を取得するための3つの出願方法と、それぞれのメリット・デメリットについてもわかりやすく解説します。

8. 優良なアメリカ / ヨーロッパ（EU諸国）進出サポート企業をご紹介

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中国のマスクバブルとその崩壊の事例からも分かるように、「FDA」「CEマーク」認証の取得は、アメリカおよびEU諸国へ自社商品を輸出する際に、各国の市場におおえる自社商品の品質の信頼を得るためにも非常に重要です。

FDAおよびCEマーク認証が必須の商品をアメリカおよびEU諸国に輸出するならば、必ず取得しておきたいですが、そのためには海外の法律や指令などをしっかり調べる必要があります。特にCEマークは自己申告できてしまうため、あとで適合していなかったことが判明すると、大きなトラブルにつながりかねません。それらのコストを考慮した場合、専門家に相談するという選択肢も視野に入れることもおすすめします。

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